使用奇石樂的一體化過程監控系統，實現醫療器械的高質量透明生產

奇石樂Kistler為醫療科技制造商提供針對特定應用場景的定制化解決方案，助力客戶實現高質量生產和最優成本效益。該解決方案以傳感器生成的精準數據為基礎，優化生產過程，確保產品符合行業監管要求，達到必要的透明度。

醫療科技器械制造商發現，他們的產品線必須同時滿足多種要求和期望。在醫療保健行業，尤其是在慢性疾病患者群體中，對自我給藥型藥物的需求日益增加。藥械組合產品早已成為標準治療的一部分。藥械組合產品結合了藥物和醫療科技器械，較為常見的有胰島素注射器和吸入器等。這就要求制造商確保其器械產品的操作安全性。但是隨著自我給藥市場的擴大，競爭壓力也日趨激烈。一些醫藥公司希望盡快大幅提高生產能力，以滿足藥物獲批后的大量需求。他們的目標是在專利保護期結束之前，盡快收回數百萬的研發投入。此外，制造商也承受著來自主管部門的壓力。例如，自2021年起，歐洲醫療器械法規（MDR）要求，制造商必須確保醫療器械在整個供應鏈上實現端到端的可追溯性。顯然，可靠的數據和生產過程的完整記錄是滿足該要求的關鍵。

在藥械組合產品（例如胰島素注射筆）的生產過程中，確保高品質和合規性至關重要。

過程透明度和可追溯性是重中之重

新冠疫情進一步提高了本就嚴苛的質量、生產能力和成本效益要求，向整個行業提出了更多難題。例如，診斷設備制造商和供應商發現，由于醫療需求猛增、公眾期望極大，對測試試劑盒的需求激增。奇石樂Kistler的注塑戰略業務發展經理Florian Pichl表示，“突然間，制造商必須在短短幾個周內完成生產過程驗證，在正常情況下，這通常需要花費好幾年的時間。”

例如，一家抗體檢測試劑盒制造商面臨車間層面的嚴峻挑戰：要提高試劑盒生產速度，就必須采用多個塑料零件供應商。在該情況下，奇石樂的ComoNeo過程監控系統直接集成到生產線，為解決這一難題提供了極大幫助。通過ComoNeo系統，注塑成型制造商可以觀察每個零件在生產時的具體情況。

奇石樂ComoNeo是業界領先的過程監控系統，確保注塑成型生產具備高品質和透明度。

使用高精度傳感器記錄模腔壓力——模腔壓力能夠提供豐富的信息，幫助客戶在生產過程中盡早發現產品質量偏差。Pichl表示：“ComoNeo系統讓零缺陷生產成為可能，顯著提高了注塑成型生產的整體效率”。ComoNeo系統還具有端到端的數據記錄功能，符合過程透明度和可追溯性的監管要求。“所有供應商都使用了奇石樂Kistler的ComoNeo系統和相關傳感器技術；因此他們能夠在產品規格方面保持一致，也因此確保了相同的數據質量——從而使最終產品滿足相關要求。”一言以蔽之：在制造商努力達到質量要求，并以令人矚目的速度提高產量的過程中，奇石樂的測量技術發揮了關鍵作用。

使用maXYmos TL ML系統，開展符合標準的過程監控

在連接和組裝單個成品零件時，制造商可以采用奇石樂全新推出的maXYmos TL ML過程監控系統。maXYmos TL ML是全球首套專為醫療科技行業應用定制的解決方案，旨在滿足業內嚴苛的質保規定，使過程監控符合FDA和MDR監管要求。與ComoNeo過程監控系統相比，全新推出的maXYmos TL ML系統同樣有助于提高流程效率。奇石樂業務發展經理 Vogel解釋道：“有了maXYmos TL ML，生產過程驗證變得容易多了。在最理想的情況下，我們甚至能夠通過該系統對制造步驟進行100%的檢查，從而完全無需進行其他的過程驗證。”也就是說，制造商得以更快速地推出產品。

奇石樂全新推出maXYmos TL ML過程監控系統，采用白色時尚外殼設計，為滿足醫療科技產品要求量身打造，符合MDR和FDA監管要求。

近幾個月來，Florian Pichl在與供應商的溝通中認識到，高性能過程監控系統在疫情期間發揮著重要作用：由于出行限制廣泛實施，許多工廠只能動用少量員工進行應急操作。但是得益于自動化生產過程和持續監控帶來的生產透明度，制造商能夠繼續生產無可挑剔的優質零件。Florian Pichl表示：“制造商對模腔壓力的過程監控有了更加深入的了解，過程監控將發揮越來越重要的作用，幫助這些制造商從競爭中脫穎而出。經驗證明，無論實在現在還是疫情過后，要想在這個行業實現快速發展，都必須付出更多努力！”