醫療科技行業的全新過程監控系統：實現符合FDA和MDR標準的質量保證

奇石樂maXYmos TL ML系統是全球首套滿足醫療科技行業嚴苛質量保證要求的過程監控系統。奇石樂以久經實踐檢驗的maXYmos系統為基礎，潛心開發全新版本maXYmos TL ML，幫助醫療器械制造商及業內工廠和設備制造商集成符合監管標準的系統，實現100%的檢測。

在醫療器械自動化生產線中，過程監控系統對于實現質量保證的重要性日益增加。除采用質量管理系統外，醫療器械制造商還必須證明其產品符合安全和質量要求，證明所有設備、工具和整體制造過程滿足相關質量保證要求。此外，醫療器械制造商還必須對其供應商的質量管理系統進行驗證。

醫療器械的自動化生產通常在潔凈室環境中進行，機器和工廠必須滿足日益提高的要求。

簡化認證驗證，確保安全無虞

在醫療器械生產過程中，質量保證的不足可能危及他人安全，嚴重時甚至致人死亡。一旦醫療器械出現故障，將醫療器械投入市場的企業必須承擔全部責任——正因如此，醫療器械行業受到嚴格監管。這意味著醫療器械制造商、醫療科技和醫藥領域的工廠和機器制造商，都面臨著巨大的挑戰——其中，在自動化生產與包裝過程中集成過程監控系統，是亟需解決的難題之一。

奇石樂Kistler全新推出的maXYmos TL ML過程監控系統，是醫療和醫藥生產實現合規質量保證、滿足嚴苛要求的關鍵。

為幫助客戶克服這些困難，奇石樂攜手機械工程與工廠建設行業的合作伙伴，共同研發maXYmos TL ML過程監控系統，該系統嚴格遵守美國食品藥品管理局（FDA）發布的指南和歐洲醫療器械法規（MDR）。

醫療器械的應用范圍日益擴大，而任何一件產品都必須達到最高質量標準，才能切實保障患者的健康。

符合FDA和MDR要求的過程監控系統

奇石樂maXYmos TL（高級）系統久經實踐驗證，已在整個行業得到廣泛應用。作為maXYmos產品家族中的全新系統，maXYmos TL ML同樣通過傳感器產生的數據將生產過程可視化，用戶可通過多樣化界面連接不同類型的傳感器。maXYmos TL ML系統可直接集成至生產線中，通過X和Y兩個可選變量的變化曲線，監控和評估生產步驟的質量，從而確定成品的質量。通過設定評估對象（EO），例如在過程驗證中自行設定公差等，系統可根據特定的監控任務調整對曲線的評估。系統將根據具體的設定值，判斷每個工件是否達到既定標準；并將自動分離次品。

maXYmos TL ML系統的功能滿足針對醫療科技行業應用的監管規定。系統硬件也滿足醫療科技行業對測量設備的具體要求，包括：

l 可測量極小的被測變量（例如力或扭矩）

l 符合FDA監管要求的用戶管理系統

l 審計跟蹤：按時間與用戶記錄測試過程的所有變化，確保每件產品均具有端到端的可追溯性

l 安全、可切換端口，可集成至客戶的生產環境

l 可直接連接打印機，留存紙質版測試記錄

全新的maXYmos TL ML系統支持OPC統一架構，可輕松連接機器控制，與更高級別的監控和管理系統保持高效通信。

優化醫療器械制造過程

奇石樂全新推出的maXYmos TL ML過程監控系統，能夠幫助醫療器械制造商、醫療科技和醫藥領域的機器及工廠制造商更輕松地驗證工廠和生產過程。在最理想的情況下，可對制造步驟實現100%的檢查，完全無需進行其他的的生產過程驗證。

在大多數情況下，要證明系統安全性，首先須進行生產設備認證。為此，奇石樂提供即用型安裝認證（IQ）和操作認證（OQ）檢查清單。客戶可通過工廠內部校準隨時驗證測量系統。奇石樂為全球客戶提供這項服務。不僅如此，由于對整個測量鏈進行了校準，二次驗證也因此變得更加輕松。此外，maXYmos TL ML系統的核心優勢在于幫助制造商加快產品研發與創新速度，從而在行業競爭中獲得至關重要的優勢。