生物仿制藥：重重挑戰下的巨大機會

生物仿制藥是醫藥行業里增長最快的領域之一，而中國市場更具有指數級增長的潛力。事實上，中國政府希望本國公司能夠成為新藥研發領域的全球領導者。中國的十二五規劃要求大力發展生物醫藥產業，其主要的目標之一是為國內市場提供較為低價的后續生物制品(follow-on versions of biological medicines)，它們是與已獲批準的生物制品高度類似的生物產品，也被稱為生物仿制藥(biosimilars)。

凱度國際醫藥咨詢公司(Kantar Health)對中國生物仿制藥市場的研究發現，人們對于利用原創和仿制的生物醫藥來治療疾病的接受程度在不斷上升，尤其在癌癥和炎癥領域（例如類風濕性關節炎和強直性脊柱炎）。這一研究還發現在今后五年內，生物醫藥在腫瘤治療方面將得到更多的應用，而較多的患者將會選擇由跨國公司生產的生物仿制藥。然而，在類風濕性關節炎方面，患者們更青睞中國公司生產的仿制藥，最常用的是由中信國健出品的益賽普。

雖然生物仿制藥的市場潛力巨大，但跨國藥企要取得商業上的成功依然需要克服重重阻礙。在中國，決定某種藥是不是能賣得好的根本原因之一是價格。總體說來，中國消費者對價格非常敏感。在他們的預期中，一種生物仿制藥應該比它所模仿的原創藥便宜50%。而醫生們的預期則是仿制藥應該比原創藥便宜至少35%。

正是由于價格原因，一些仿制藥的銷量出人意料地低，盡管它們所針對的疾病在中國發病量相當大。以類風濕性關節炎和強直性脊柱炎的藥品為例，根據流行病學數據的計算，中國這兩類疾病的患者都很多，但卻只有一小部分病人得到診斷和治療。利用生物藥品治療強直性脊柱炎的人高于類風濕性關節炎，但由于藥價高昂，病人在遵醫囑服藥方面都表現不佳。多數醫生會建議服藥六個月，但高達一半以上的病人在三個月后就自行減少藥量。凱度國際醫藥咨詢公司的研究發現超過三分之一的病人會在癥狀改善后自行停藥，而大多數情況下這么作的原因都是為了省錢。

當然，還是有不少高價生物原創藥得到了大量患者的接受，并且嚴格遵照醫囑服藥。羅氏治療非霍奇金淋巴瘤(non-Hodgkin's lymphoma)的美羅華（利妥昔單抗）(MabThera -rituximab)是比較典型的例子。由于美羅華是治療此病最有效的藥品，病人們會盡量注射此藥，哪怕他們只能負擔兩到四個療程。美羅華的價格在十幾年來沒有下降過，幾乎所有的醫生都表示歡迎此藥的仿制藥。

為了讓更多病人用上自己的藥，解除醫生在開藥時價格方面的顧慮，不少制藥公司推出了患者援助項目(patient assistance programs)。這些項目有很多形式，包括在一段時間內讓病人免費用藥，或是捆綁提供免費與付費藥品，甚至直接對藥品打折。羅氏的赫賽汀（曲妥珠單抗）(Herceptin-trastuzumab)被廣泛用來治療HER-2陽性乳腺癌。其在中國的成功離不開患者援助項目的支持。這個項目只對少數入選患者開放，它有效地支撐了赫賽汀的銷售，因為它縮小了赫賽汀與仿制藥之間的價格差。

制藥公司們所面臨的另一項挑戰是如何在中國銷售藥品。由于藥品銷售領域的嚴格管控政策，將自己的藥品銷售到醫院的藥房里是個重大挑戰。中國規定一家醫療機構的藥房里同一個化學名下的藥品品種注射劑型和口服劑型各不得超過兩種，處方組成類同的復方制劑一到兩種。同時，醫生們被要求遵守藥費比的規定，即每個月醫生平均給每個病人開的藥費不能超過病人在該醫院所有支出的某個百分比。

于是醫院附近的零售藥店成為生物藥品和仿制藥的理想銷售渠道。現在大多數生物藥品是通過零售藥店銷售的。事實上如果某個藥品沒有進入該醫院的藥房的話醫生會建議病人們到藥店去購買。藥店不受進藥種類上的限制，而且它們的銷售也不會被納入藥費比規定的審核。

隨著生物藥品和仿制藥越來越多地通過零售藥店銷售，醫生們在開此類藥品時可以從藥費比的約束中解脫出來。凱度國際醫藥咨詢公司訪談的中國醫生中有50%表示他們會建議病人從零售藥店里買藥就是出于這個原因。

來源: 凱度國際醫藥咨詢