政策法規：解讀與啟示

2016年，應該說是中國化妝品法規更新、完善的重要年份，尤其是幾部重要法規的醞釀與實施，將對中國化妝品行業的發展產生深遠的影響。由榮格工業傳媒于2016年12月舉辦的“個人護理品技術高峰論壇”的“政策法規”專場上，來自北京日用化學研究所的徐良教授與廣東省疾病預防控制中心毒理所的熊習昆所長分別解讀了我國化妝品法規的最新動態及化妝品管理體系與功效性評價等熱點議題。

我國化妝品法規最新動態與《防曬化妝品防曬效果標識管理要求》解讀

北京日用化學研究所　徐良教授

我國化妝品法規最新動態

一、修訂《化妝品衛生監督條例》

2015年7月20日，國務院法制辦公布《化妝品監督管理條例（修訂草案送審稿）》并公開征求意見。更名后的《化妝品監督管理條例》將化妝品定義修改為：“化妝品是指以涂擦、噴灑或者其他類似方法，施用于人體表面（皮膚、毛發、指甲、口唇等）、牙齒和口腔黏膜，以清潔、保護、美化、修飾以及保持其處于良好狀態為目的的產品。”其中，將口腔護理產品納入了化妝品的定義范疇。

其他重點變化還包括：

（一）實施目錄管理與審批備案相結合的原料管理制度。1．原料實行目錄管理；2．新原料實行審批與備案管理相結合。

（二）以安全性評價和功效宣稱為核心的產品分類管理制度。1．根據產品安全風險調整普通化妝品和特殊化妝品的名稱與范圍；2．增設安全評估要求；3．規范功效宣稱管理。

二、CFDA 明確化妝品生產許可有關事項

2015年12月15日，CFDA發布“關于化妝品生產許可有關事項的公告（2015 年第265號）”。1．將《全國工業產品生產許可證》與《化妝品生產企業衛生許可證》兩證合一為《化妝品生產許可證》，有效期為5 年；2．自2016年1月1日起，新開辦化妝品生產企業，向省級局申請《化妝品生產許可證》；3．牙膏類產品的生產許可工作按照本公告執行。

三、修訂《化妝品衛生規范》（2007 年版）

（一）2015年12月23日，CFDA發布《化妝品安全技術規范》（2015 年版）。本《規范》自2016 年12 月1 日起已正式實施。調整了化妝品中的禁限用組分要求；調整了部分準用組分的限量要求和限制條件；調整了化妝品中部分有害物質的限值。

（二）2016年6月1日，CFDA發布“實施化妝品安全技術規范（2015 年版）有關事宜的公告”。1．自2016年12月1日起，禁止生產或進口不符合《規范》規定的化妝品，相關產品可銷售至其保質期結束；2．此前已經批準或備案的化妝品，根據《規范》要求需要對配方進行調整的，應當于2016年12月1日前，向食品藥品監管部門提出變更申請。

四、CFDA發布《已使用化妝品原料名稱目錄》（2015年版）

對2014年6月30日發布的《已使用化妝品原料名稱目錄》進行了調整更新，增加了覆盆子酮葡糖苷等9個已在特證中批準的原料，刪除了9個重復的原料，規范了135個原料名稱；擬對其中10個可能有安全風險的原料進行風險評估，已向行業征求其使用及安全評估資料。

《防曬化妝品防曬效果標識管理要求》解讀

一、2016年6月1日，CFDA發布《防曬化妝品防曬效果標識管理要求》的公告

對防曬化妝品防曬效果標識管理要求有：

（一）SPF值的標識：

1．SPF的標識應當以產品實際測定的SPF值為依據。

? 當產品的實測SPF 值小于2時，不得標識防曬效果；

? 當產品的實測SPF 值在2～50（包括2和50，下同）時，應當標識該實測SPF值；

? 當產品的實測SPF 值大于50 時，應當標識為SPF50+。

2．防曬化妝品未經防水性能測定，或產品防水性能測定結果顯示洗浴后SPF 值減少超過50％的，不得宣稱防水效果。

3．宣稱具有防水效果的防曬化妝品，可同時標注洗浴前及洗浴后SPF 值，或只標注洗浴后SPF值，不得只標注洗浴前SPF值。

（二）PFA值的標識：

1．當防曬化妝品臨界波長（CW）大于等于370nm時，可標識廣譜防曬效果。

2．長波紫外線（UVA）防護效果的標識應當以PFA值的實際測定結果為依據，在產品標簽上標識UVA防護等級PA。

? 當PFA 值小于2 時，不得標識UVA 防護效果；

? 當PFA 值為2 ～ 3 時，標識為PA+；

? 當PFA 值為4 ～ 7 時，標識為PA++；

? 當PFA 值為8 ～ 15 時，標識為PA+++；

? 當PFA 值大于等于16 時，標識為PA++++。

（三）防曬效果標識變更及指數的測定：

1．變更防曬化妝品防曬效果標識的，應當向食品藥品監管總局提交變更申請表、產品設計包裝、防曬效果檢驗報告等資料。

2．以原申報時提交的防曬效果檢驗報告作為變更依據的，可提交該檢驗報告的復印件；以新的防曬效果檢驗報告作為變更依據的，應當提交該檢驗報告的原件。

3．防曬化妝品防曬指數、防水性能、臨界波長、長波紫外線防護指數等，應當按照《化妝品安全技術規范》（2015年版）規定的檢驗方法進行測定，必要時可參考國際標準組織（ISO）發布的相關檢驗方法。

二、2016年8月15日，CFDA明確化妝品標簽標識標注要求

考慮到測定時的抽樣誤差以及化妝品行業的傳統標識習慣，防曬化妝品防曬指數（SPF）的標識值應遵循以下原則：

? SPF值為2～5（包括2和5）時，標識實測SPF值；

? SPF值為6～50（包括6和50）時，標識上限為實測SPF值，標識下限為實測值95% 可信區間下限值與小于實測值的5的最大整數倍二者間的較小值；

? SPF值大于50，且實測值95%可信區間下限值大于50時，標識“50+”；

? 當SPF值大于50，且實測值95%可信區間下限值小于或等于50時，標識上限為“50+”，標識下限為實測值95% 可信區間的下限值。

《化妝品安全技術規范》（2015年版）明確規定，對于同時收錄于《化妝品限用組分》表3和《化妝品準用防腐劑》表4的物質，如果不作為防腐劑使用，該原料功能必須標注在產品標簽上，并嚴格按照《化妝品安全技術規范》（2015年版）執行。

中國化妝品管理體系與功效性評價

廣東省疾病預防控制中心毒理所　熊習昆所長

一、中國化妝品管理體系的建設與現狀中國化妝品的管理體系是通過參照各發達國家的標準，同時有限地移植了歐盟的管理規程，經衛生部門、藥監部門，并基本維持行政管理的框架與結構不變的條件下建設起來的。

（一）中國化妝品的法規包括：1．管理類法規：《化妝品衛生監督條例》（化妝品監督管理條例新）、《化妝品衛生監督條例實施細則》、《化妝品衛生行政許可檢驗管理辦法》、《化妝品衛生行政許可檢驗規定》、《化妝品行政許可申報受理規定》等；2．技術支持類法規：《化妝品衛生標準》、《化妝品衛生化學標準檢驗方法》、《化妝品微生物標準檢驗方法》、《化妝品安全性評價程序和方法》、《化妝品皮膚病診斷標準及處理原則總則》、《化妝品接觸性皮炎診斷標準及處理原則》、《化妝品痤瘡診斷標準及處理原則》、《化妝品毛發損傷診斷標準及處理原則》、《化妝品甲損害診斷標準及處理原則》、《化妝品光感性皮炎診斷標準及處理原則》、《化妝品皮膚色素異常診斷標準》、《化妝品衛生規范》，以及更新的《化妝品安全技術規范》等。

（二）中外化妝品的定義及其差別：

? 中國：化妝品是指以涂擦、噴灑或者其他類似的方法，散布于人體表面任何部位（皮膚、毛發、指甲、口唇等），以達到清潔、清除不良氣味、護膚、美容和修飾目的的日用化學工業產品。值得注意的是，由于管理機構不同等歷史原因，牙齒和口腔護理類產品、個人外生殖器護理用品一直沒有納入化妝品的管理范疇。

? 歐盟：1．產品形態：物質或混合劑；2．與人體的接觸部位：人體外部部位（表皮、頭發、指甲、口腔黏膜及牙齒）；3．作用目的：清潔、賦予香味，改變外觀等。而牙膏在歐盟屬于化妝品。

（三）中國化妝品的分類：

1．普通化妝品，進口普通化妝品須通過國家備案，國產普通化妝品須通過省級政府備案；

2．特殊用途化妝品須通過國家行政許可，包括：

? 育發化妝品：有助于毛發生長、減少脫發和斷發的化妝品；

? 染發化妝品：具有改變頭發顏色作用的化妝品；

? 燙發化妝品：具有改變頭發彎曲度，并維持相對穩定的化妝品；

? 脫毛化妝品：具有減少、消除體毛作用的化妝品；

? 美乳化妝品：有助于乳房健美的化妝品；

? 健美化妝品：有助于使體形健美的化妝品；

? 除臭化妝品：用于消除腋臭的化妝品；

? 祛斑化妝品：用于減輕皮膚表皮色素沉著的化妝品；

? 防曬化妝品：具有吸收紫外線作用、減輕因日曬引起皮膚損傷功能的化妝品。

（四）目前中國對化妝品與藥品進行了嚴格的區分：

化妝品僅是化妝品，不是藥品，包括特殊用途化妝品并沒有療效，也沒有治療作用。特殊用途化妝品作為一類化妝品監管：一是由于其添加了某些特殊原料，使衛生安全風險比普通化妝品大，如果不嚴格審查和經過安全性測試，就有可能對消費者造成一定的危害；二是此類產品已形成消費市場，有較大的消費前景，納入化妝品管理有利于這類產品的發展，是符合我國國情的。

化妝品與藥品的區別：

1．化妝品：正常情況下使用；藥品：僅在有病時使用；

2．化妝品：無醫生指導；藥品：有醫生指導；

3．化妝品：大量使用；藥品：少量使用；

4．化妝品：目的是錦上添花；藥品：目的是治病救人；

5．化妝品：不允許有副作用；藥品：允許有一定副作用。

二、中國化妝品的功效性評價

（一）功效性評價方法成熟且已納入技術法規的：

1．防曬化妝品防曬效果的測定；

2．防曬化妝品防水防汗功能的測定。

（二）功效性評價方法成熟但未被技術法規收錄的：

1．化妝品美白效果（黑素抑制）的測定；

2．化妝品保濕、抗皺、抗氧化（抗衰老）的測定。