鼓勵仿制藥，FDA公布31個生物等效性指南

美國食品和藥物管理局（FDA）星期四宣布最新一批仿制藥行業指南草案，包括了31個產品的仿制藥生物等效性（BE）建議和13項產品生物等效性修訂建議。

這31個最新公布的等效性指南的產品包括：治療罕見病的尼替西農，治療艾滋病感染的Truvada， 呼吸器官重磅藥布地奈德，消化用藥埃索美拉唑，兩年前剛剛獲批的治療帕金森綜合征的哌馬色林。

這些建議提供了特定產品的生物等效性研究設計的指導，以支持藥企的仿制藥申請（ANDA）。

這些新指南針對的化藥品種是：

1.阿達帕林；過氧化苯甲酰

2.安非他明

3.戊酸倍他米松

4.布地奈德

5.頭孢氨芐

6.鹽酸西替利嗪

7.氯氮平

8.秋水仙堿

9.多西環素

10.恩曲他濱；鹽酸利匹韋林；替諾福韋富馬酸鹽

11.恩曲他濱；替諾福韋富馬酸鹽

12.腎上腺素

13.埃索美拉唑

14.乙碘化油

15.非諾貝特

16.氟輕松

17.鹽酸氟西汀

18.氟氯米松

19.布洛芬；鹽酸偽麻黃堿

20.利多卡因

21.硫酸嗎啡

22.尼古丁polacrilex

23.尼替西農

24.A型磷酸-3-乙酸乙酯

25.羥考酮

26.乳酸勃諾司他

27. 吡侖帕奈

28.哌馬色林

29.哌唑嗪鹽酸鹽

30.辛伐他汀

31.托法替尼檸檬酸鹽

FDA這次修訂的生物等效性建議草案的產品包括利伐沙班，JAK1抑制劑盧佐替尼：

阿昔洛韋；

硫酸沙丁胺醇；

鹽酸丁丙諾非，

鹽酸納洛酮（多種參考上市藥物）；

地昔他濱多西他賽（多種參考上市藥物）；

鹽酸利伐沙班；

醋酸甲羥孕酮；

奈帕芬胺（多種參考文獻列出的藥物）；

ω-3-酸乙酯；

ω-3-羧酸；磷酸；

盧佐替尼；

磷酸二甲酯；和

鹽酸文拉法辛

FDA仿制藥生物等效性指南（英文）：

《Product-Specific Recommendations for Generic Drug Development》