高端預灌封注射器的制造“不太難”

針頭硅化以及護帽安裝之后短頸的光學檢測

作為全球一流的醫療器械制造商，BD公司是大型生物制藥企業尋求注射藥物給藥方案的首選合作伙伴。BD公司一直都是設計和創新方面的領導企業，借助新穎的產品和工藝方案，應對最重要的業內趨勢，滿足客戶需求。目前，BD公司正在引入一種用于生物醫藥的新型預灌封COP（環烯烴聚合物）注射器。此款注射器有針頭設計（預先連接針頭），硅酮、鎢和粒子含量極低。為了實現這樣的設計理念，其挑戰在于，要在單獨的一個加工步驟中，完成注射器針筒的成型以及針頭的置入。

HEKUMA公司以突破性的技術，開發了一個專用的生產線，將針頭套管分別獨立開來，將他們運送到置入成型桿，之后圍繞針頭成型注射器針筒。之后注射器針筒經過多項視覺檢測步驟，最后組裝針頭護帽。所有的生產步驟完全集成，并且在嚴格密封的環境中實施，將污染的風險降至最低。生產工藝經過嚴密設計和系統優化，為的是保障預灌封注射器的精準、清潔和高性能，從而最大程度地保障患者的安全、舒適，并獲得最佳的治療效果。

豐富的分離專業知識

作為BD公司出色的合作伙伴，HEKUMA公司是一家德國專業的高性能自動化設備企業，能夠將新型預灌封注射器的復雜生產需求整合至運營設備的理念中，并且能夠在實際方案加以應用。HEKUMA公司位于靠近慕尼黑的Eching，對于此類設備的制造得心應手，這一點得益于該企業掌握的各種相關技能，為設備的質量和所生產的部件提供了切實的保障。HEKUMA公司不僅具備雄厚的專業知識來應對解決方案中“棘手的”或者細微部件的難題，而且還能將非常成熟的抓手和機器人技術運用至高速運轉、高度精準的置入和取件程序中。此外，HEKUMA公司在高靈敏質量檢測方面也具備豐富的經驗，尤其是光學攝像檢測。

HEKUMA公司的另一項重要優勢在于，該企業已經具備了醫療技術領域相關的特定經驗，例如開發透明小容器、培養皿和吸液頭之類的一次性產品的生產設備。除了與BD公司合作的項目，HEKUMA公司已經在開發和實施培養皿系統的項目中，證明了自己是可靠的合作伙伴。HEKUMA公司的銷售及市場經理Klaus Wanner對企業的經驗進行了總結：“合作時可以依賴現有的工作平臺，我們已經搭建好了兩家企業之間的溝通方式和界面。”

優質的設備意味著高性能的產品

在過去的二十年間，出現了越來越多基于生物醫藥的創新療法，其中許多采用的是注射給藥方式。使用注射器和預灌封藥物已經成為了黃金標準。

BD公司的全球戰略營銷負責人Christian Herget指出：“一方面，此類預灌封注射器必須在長達三年的時間內嚴格地保護高敏感、極其昂貴的生物制劑。另一方面，預灌封注射器必須用作運送裝置，因此我們對其精準性、潔凈性和性能都提出了很高的要求。”

二次成型的針頭

高性能產品的生產需要優質的設備：設備操作者對制造商的要求也同樣高。設備部件的質量必須高于平均水平，而生產過程中的報廢率必須非常低。整個系統必須滿足潔凈室的標準，即：按照GMP（良好生產操作規范），整個系統必須便于徹底清潔。最后一點是，注射器的生產必須在最短的周期時間內達到最大的精準性。從一開始，實施工藝程序的第一項檢驗標準就成為了最大的挑戰之一。要讓針頭的成型操作循環往復地進行，就需要取出針頭、將其置入注塑模具之前對針頭進行分離，而每一個針頭的尺寸設置為27至29號（外徑為0.360至0.269mm）。這一過程經過了設計，運行速度非常快。而真正的難題在于針頭的“動量”，它們以接近10萬的數量，在同一時間內通過物料盒送入系統內。因此在整個分離工藝程序中就必須考慮動量（質量運動或更準確的說法是質量運動的方向），這個工藝程序需要精心設計，保證所有的針頭不受損害。經過一系列的測試，這個問題得到了解決，這樣之后不需要復雜的技術調整。

醫療器械的嚴格要求

Wanner指出：“就注塑成型中實際的置入工藝而言，顯然我們所具備的豐富的汽車行業加工經驗是我們的優勢。”可以根據重要性對可見過程進行細分：針頭置入注塑模具的動模；液體塑料從定模側注射進入型腔，針頭完全被塑料所包覆。塑料部分冷卻固化后，就得到完整的成品。

運送四個注射器的往復運送裝置

從模具取出之后，注射器的針筒置于轉運裝置上，之后這些部件經過不同的攝像檢測點。根據醫療器械的嚴格規定，在此需要進行100%的質量檢測，一個攝像檢測細分為五個單獨的檢測項。第一個檢測步驟是檢查凸緣的精準性；第二項步驟是針對注射器針筒的檢查，之后是注射器針頭的檢測。針筒主體和針頭的視覺檢測非常徹底。其中需要檢查整個注射器是否存在外觀缺陷，例如斑點、劃痕或包裹的氣泡。在最后的檢測程序中，使用光射線檢測針頭和針尖是否變形或閉塞。針頭經檢測無誤，不存在任何瑕疵之后，進行“硅化”。這個步驟需要特別小心，因為硅酮只能接觸針頭，而不能接觸注射器的筒身。硅酮可以讓針頭平滑地刺入皮膚而不導致疼痛。

運用護帽

按要求完成硅化之后，要實施另一項工藝步驟。各項外觀檢測步驟之后，需要給每一個注射器安裝保護性的針頭護帽，后者通過碗式進料器進入系統。護帽經由一個分離和定位程序，之后再組裝到注射器（通過光閃機制）。隨后，通過攝像檢測確保針頭護帽準確定位在針頭上。注射器以100或160只為一組，直立放置，且凸緣向上，放入置物架內。嵌套再放入包裝桶，隨后運送至包裝單元。整個緊湊的生產線大約長四米，寬三米，將安裝在BD公司分布在世界各地的七個預灌封注射器生產工廠之一的潔凈室中。

實現了所需的周期時間

整個程序的時長符合BD公司的要求，周期時間不到半分鐘。HEKUMA公司的技術主管Jakob Kammerloher指出：“周期時間、精準性、清潔性標準以及嚴格的技術可靠性，我們面臨的所有這些要求都異乎尋常地苛刻。最終，我們創建了一個非常穩定、可靠的系統，所有這些因素都涵蓋其中，所有的要求都得到滿足甚至超過預期。得益于企業之間頻繁、注重實效的合作，才有了這樣一個優質且高產量的系統。通過這樣的方式，我們為客戶提供了支持，使他們能夠制造出深受市場歡迎的產品。”

注射器針筒的成型以及針頭的置入可在單獨的一個加工步驟中完成，圖為成品高端預灌封注射器。