EMA和FDA受理勃林格殷格翰的修美樂(R)候選生物類似藥遞交申請

來源：勃林格殷格翰發布時間：2017-02-14 1586

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勃林格殷格翰宣布BI 695501，即修美樂 ?（阿達木單抗）候選生物類似藥的遞交申請已被歐洲藥品管理局（EMA）和美國食品藥品管理局（FDA）受理。

勃林格殷格翰于近日宣布BI 695501，即修美樂^?*（阿達木單抗）候選生物類似藥的遞交申請已被歐洲藥品管理局（EMA）和美國食品藥品管理局（FDA）受理。

“我們相信如果該藥通過了審核，BI 695501便可以為美國和歐洲患有炎癥性疾病的病人提供有價值的治療選項。”勃林格殷格翰治療領域生物生物類似藥高級副總裁兼主管Ivan Blanarik說道。“FDA和EMA接受我們的首個生物類似藥注冊文件是標志性的里程碑事件，它將有助于向患者和醫師提供高質量的治療選擇，并可促進醫療保健體系的可持續發展。”

勃林格殷格翰目前正在努力讓修美樂^?生物類似藥（BI 695501）在歐盟和美國通過審批。阿達木單抗是一種可以阻斷腫瘤壞死因子α（TNF-α）的單克隆抗體，是重要的人體內炎癥介質。¹阿達木單抗已被批準為一種生物藥劑，在許多國家的商標名稱是修美樂^?，該藥用于治療多種慢性炎癥性疾病，例如類風濕性關節炎、炎癥性腸病和銀屑病。這些身體失調總共影響了全世界5-10%人口²的生活，包括美國的2350萬人口³和歐洲的3600萬人口⁴。

2016年10月26日，公布了關于BI 695501治療活動性類風濕性關節炎（RA）患者的已完成III期研究的頂線結果。

*修美樂^?是艾伯維生物制藥公司的一個注冊商標，阿瓦斯汀^?是基因泰克公司（美國）的一個注冊商標。

References

1. American College of Rheumatology. Anti-TNF Drugs. How it Works, Uses & Dosing Sections.http://www.rheumatology.org/I-Am-A/Patient-Caregiver/Treatments/Anti-TNF. Accessed January 6, 2017.

2. Hu, Xinli. 2015. Discovery and Functional Interpretation of Genetic Risk in Autoimmune Diseases. Doctoral dissertation, Harvard University, Graduate School of Arts & Sciences.https://dash.harvard.edu/handle/1/17467297. Accessed January 6, 2017.

3. U.S. Department of Health and Human Services. Autoimmune diseases fact sheet.https://www.womenshealth.gov/publications/our-publications/fact-sheet/autoimmune-diseases.html#b. Accessed January 6, 2017.

4. Autoimmune disease. Rapid progress in our understanding of immune function promises effective treatment for autoimmune disorders. Nature Biotechnology, 18:IT7-IT9, 2000

關于勃林格殷格翰的生物制劑和生物類似藥

勃林格殷格翰是全世界最大的生物藥劑制造商之一。作為擁有逾35年經驗的生物制劑先鋒，該公司已為全球市場制造了25種以上生物藥劑。這些生物藥劑包括腫瘤學、免疫學和干擾素領域內的單克隆抗體，以及其他靶向藥物，通常用于治療大范圍治療領域的眾多患者。勃林格殷格翰還進一步承諾為腫瘤學和免疫學領域開發生物類似藥，使其成為高品質、安全、有效的治療選項，專供患有癌癥和自體免疫性疾病的患者進行選擇。

勃林格殷格翰目前已擁有2個處于末期開發階段的生物類似藥單克隆抗體：BI 695501，修美樂^?（阿達木單抗）候選生物類似藥；BI 695502，阿瓦斯汀^?（貝伐單抗）候選生物類似藥。*關于我們的臨床試驗的所有公開信息，請查詢：http://clinicaltrials.gov/

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