供需大廳
Access
登錄/注冊
供應商登錄
榮格工業資源APP
了解工業圈，從榮格工業資源APP開始。
ISO-13485是醫療制造領域內的一項質量管理國際標準。取得ISO-13485認證后，Teknor Apex也將在新加坡生產Medalist化合物。該認證由 Det Norske Veritas Certification, Inc.(DNV) 授予，每年還須由DNV進行審計，以評估持續改進情況。
Teknor Apex 亞太區總經理裁陳聯坤說：“在新加坡開展Medalist TPE的認證生產可以幫助 Teknor Apex節省向亞洲市場供貨時的中轉時間和運輸成本，并使我們能夠提供與美國市場上的化合物具有相同特性且符合相同嚴格標準的化合物。”
TPE 資深商業務總監鍾淑燕指出：“通過與加工設備和醫療制造領域內的眾多合作伙伴合作，Teknor Apex 開發出了多種新型Medalist技術，包括取代薄膜中的乳膠、袋子和瓶子的擠出吹塑成型、電線和電纜涂層、壓延，以及袋子和包裝的熔接。對于醫療導管，我們創造出廣泛的化合物產品組合，可提供 PVC 的第一款實用型替代品，這些產品組合不僅具有與 PVC 相同的柔性和透明度，還呈現出與 PVC 一致的多項關鍵臨床特性，如抗扭結性和抗頸縮性、抗夾持性和觸感等。”
ISO-13485 指定了多種系統規格，以使廠商能夠始終如一地符合監管和客戶要求，而且還包括多項關于風險管理、無菌制造和可追溯性的規定。ISO-13485 認證所需的全面實施計劃要求將整個化合物業務的重點放在工藝和規程上，以便最大限度地提高供應給醫療設備制造商的化合物的安全性和可靠性。
除了在已通過 ISO-13485 認證的工廠生產，Medalist醫用彈性體還完全符合醫療使用法規的要求，并且符合有關生物相容性和純度的嚴格標準。所有 Medalist 彈性體都使用符合 FDA 標準的成分制造，并符合 ISO 10993-5 和 REACH SVHC 標準，且不含鄰苯二甲酸鹽。