印度制藥市場：擺脫“純粹仿制藥”依賴加強新藥研發

當前印度企業的增長速度一直快于MNC（跨國公司）制藥企業，其中慢性疾病領域以及新產品上市持續推動印度企業的發展。鑒于NLEM（國家重點藥物目錄）的關注事項，引入許可和收購一直都是重要議題，企業一直專注于進入細分市場領域，例如創新給藥系統、綜合療法領域、生物相似藥等。一部分處于前端位置的制藥企業在次級市場中表現不佳，主要原因有三點，分別是獎勵/其他折扣的中斷；低利產品、渠道庫存等的合理化；急性病治療領域的增長較緩。此外，一些較小的或是中等規模的企業卻維持著較快得增長，顯而易見其增長原因是依賴于“純粹仿制藥”的發展。

印度制藥企業最值得關注的三大發展機遇或挑戰

1：臨床試驗市場

印度是臨床試驗市場的領導者之一，因為人口具有基因多樣性，并且擁有經驗豐富的醫生，印度的臨床試驗市場有潛力獲得大量的投資。

2：進入農村市場

印度有70%的人口居住在農村地區，制藥企業在這一市場中大有可為。同時，農村地區對仿制藥的需求有了顯著的增長。眾多的制藥企業正在對農村地區的分銷網絡進行投入。

3：合同制造及服務

該市場中的企業已經超過1000家，根據估計合同研究&制造服務行業（CRAMS）2015年達到了80億美元，遠高于2012年的38億美元，因此具備巨大的投資潛力。

鼓勵印度制藥企業發展的本土新政策

◆ 2014年9月印度政府出臺措施鼓勵跨國企業以及國內企業在印度本土生產自己的產品；

◆印度制造的25個核心經濟領域中包括制藥行業。25個領域允許100% 的FDI（對外直接投資）；

◆到2016年2月，投資承諾已經達到2220億美元；

◆制造企業享有地區稅收優惠政策。

擺脫美國“警告信”陰影

有相關數據顯示，2015年九家一流企業在美國仿制藥的收益為61.91億美元，相比2014年56.63億美元增長了9.3%。2016年截至目前已有收益 32.04億美元，顯示該行業的發展勢頭維持在中等水平。其原因除了競爭加劇；分銷渠道整合所導致的基礎業務的價格壓力對發展產生了影響之外，還存在FDA 法規依從性問題的企業在ANDA（美國簡略新藥申請）的審批方面呈下滑趨勢。但鑒于有眾多的在研產品并且復雜分子持續受到重視，因此總體的預期仍然保持樂觀。

該領域另一重要風險因素即美國FDA更為嚴格的監管。印度工廠接到的警告信（WL）的數量在過去幾年中已經明顯增加（詳見表1），其中有大約40%升級為進口預警（IA），對企業的業務造成了嚴重影響。值得慶幸得是，大型企業解決問題的跟蹤記錄更為良好；平均的解決問題的周期為大約24個月，50%的在1年之內解。

表1：警告信發出的趨勢

雖然警告信問題對印度制藥企業帶來了負面影響，但是通過眾多的在研藥品對近期業內的發展前景充滿信心。不僅僅是因為大部分一流企業一直都有多種提交ANDAs的在研藥品，同時伴隨著復雜/細分市場的分子所占比例的增加，在研藥品的質量隨之逐步提升。（文中內容編譯自Subhash Gore博士題為“印度制藥公司的仿制藥全球布局和發展戰略”的演講）

相關鏈接：

2010年全球知名的醫藥咨詢公司IMS Health發布數據顯示印度制藥產業已超過100億美元的產值，并以年增長率15-20%持續快速增長中。當時發展主因是印度國內國民收入的增加，國內保健意識逐漸提升，印度政府的醫療保健預算持續大幅增加等等。

作為世界第三大仿制藥生產大國，過去3年印度制藥業平均增長速度在14%左右，印度生產了全球20%的仿制藥，并使制藥業成為印度經濟的支柱之一。目前，印度藥品出口到200多個國家，疫苗和生物制藥產品出口到150個國家。根據Worlds Richest Countries相關數據，2014年印度出口價值117億美元的藥品。10個國家進口的藥品占到56.5％（詳見表2）

2020年左右，許多專利藥將陸續到期，不少專業機構早在幾年前就預測，這將會大大刺激印度仿制藥的生產，屆時印度仿制藥預計在全球仿制藥市場的份額會從目前的20%增至25%，印度制藥業營業額將會從現在的約258億美元增長到500億美元。

通過美國FDA認可的印度藥廠生產成本比美國低65%，比歐洲低50%。目前印度境內擁有FDA認證的藥廠共有119家，可向美國出口約900 種獲得FDA批準的藥物和制藥原料；擁有英國藥品管理局認證的藥廠也有80多家。