生物仿制藥的崛起

生物仿制藥如同鳳凰一般，在幾款生物制劑面臨排他損失之際，從制藥市場的灰燼中發展成如今新型行業。預計到2018年，全球這一市場將達到20億美元。

盡管目前在美國只有四家代理獲批，在歐洲的數量已超過20家。這一發展正在加速，據估計，目前有30家公司曾積極投身此項事業，大約有56款生物仿制產品正處于研發管線中。事實上，根據Nice Insight公司在2016年CMDO外包調查中，50%的被訪者目前從事推動生物仿制藥發展的工作之中。衛生醫療系統在處理藥物成本上升和使用準入門檻上對于生物仿制藥提供重大的機遇。此外，從商業角度而言，生物仿制藥在中長期也可被視作為一個誘人的機會。預計到2020年，約有價值1100億美元的生物制劑會面臨專利到期的窘境，而這占據了制藥企業大約三分之一的生產管線。如果企業能夠結合另外兩個重要的發展契機，包括控制醫療成本方面日益增加的壓力以及生物仿制藥監管透明度的大力提升——機遇顯而易見。

研發和生產生物仿制藥品給未來帶來了一個引人注目的和有價值的命題。在專利排他性失效之后，病人被允許有了更多的選擇權，競爭將更為激烈，整體醫療成本也將降低。生物仿制藥可以幫助醫療系統在降低成本的同時，提供安全有效的替代生物藥物的品牌。

Sandoz公司北美區域生物制藥部門副總裁Gregory Oakes表示：“患者和供應商可以相信，如果一款生物仿制藥被FDA 授權批準，那一定是安全的，并且其功效和質量與原研產品是同等的?！監akes先生繼續提到，Sandoz在2015年9月推出了美國第一款生物仿制藥Zarxio，這是針對嗜中性白血球減少癥的大劑型藥物的仿制藥?！癝andoz領先推出研發管線中的這一產品，我們也很滿意Zarxio迄今為止在美國的表現?！監akes先生補充說，“我們的市場份額是符合預期，且超過基準?！痹跉W洲，Zarxio( 歐洲區域商品名) 擁有超過30% 的市場份額。它是第一款推出的生物仿制藥并超過其參考產品( 安進公司的Neupogen) 和市場領導者Chugai 公司的Granocyte。

生物制藥的負擔

生物仿制制藥公司需要大量投資和長期的承諾將他們推向市場，包括成本的開發、管理、報銷和知識產權訴訟的挑戰。此外，在美國批準的監管途徑是相對較新的，最新批準的BPCI 法案（Biologics Price Competition and Innovation Act），也是2010年批準的可支付醫療法案內容的一部分。

人們普遍認為生物制劑的監管阻力是一個減緩其進入市場的因素。盡管FDA不會公開評論生物仿制藥品法規，在美國所有獲批的生物仿制產品必須符合FDA 嚴格的標準證明。病人也可以預期相同級別的質量、安全性和有效性的生物仿制產品作為參考。

歐洲目前在生物仿制藥市場上占據主導地位，這不足為奇，因為歐洲的監管部門批準自2006年開始授權使用生物仿制藥，如今在歐盟已有近20個產品。亞太是第二大區域市場, 其次是其他新興地區包括南美洲、以及生物仿制產品已經注冊在澳大利亞、加拿大、印度、日本和韓國。許多生物仿制開發人員有針對性的瞄向亞洲和其他新興市場，因為其審批過程往往是簡單的。許多業內人士認為, 這些產品都不是真的生物仿制藥，因為批準授予之際并未要求任何對比原研藥的演示，而這在歐盟和美國則是獲得監管批準的一項重要關鍵的步驟。這一點應當值得注意，許多國家都在發展的過程中針對特定的生物仿制藥，其審批路徑或指導方針尚有疑問，包括澳大利亞、馬來西亞、巴西、墨西哥、委內瑞拉、哥倫比亞、印度、俄羅斯和中國。

生物仿制藥品的開發和生產成本實際上相當龐大。該生物制藥只有在預計將獲得適當的美國市場份額時，才有可能實現降低利潤率。“如果監管條例以及經濟條件都不利于制藥企業將生物仿制藥推向市場，那就不會有一個健壯的生物仿制藥行業。”Ciny曹女士這樣表示。她作為Sandoz公司生物制藥管理事業部的總經理，發表了如下看法：“這意味著對于政府決策人士而言，了解某些政策決定的后果對于美國生物仿制藥市場的發展是至關重要的，這將幫助創建理想的市場動態，并助力生物仿制藥行業茁壯成長。”“擁有正確的監管框架和政策對仿生物藥品的持續增長至關重要?！辈芘繌娬{，“Sandoz正在積極參與政策制定, 以確保病人得以長期使用這些藥物。與衛生部門合作和分享新的科學發展規劃是很重要的?！?br/>
健康系統的成本節約

預計到2020年，生物仿制藥在美國和歐洲，在健康系統方面所節約的成本預計將達到1100億美元。Oakes表示：“如此成本節約主要驅動因素來源于企業的競爭。”2013年，生物制劑約占美國藥品總支出的28%（總計支出約為920億美元），相比2012年增長了近10個百分點。RAND公司預測從2014年到2024年，生物仿制藥將直接減少442億美元的生物制劑的支出。粗略估計該金額將占同期生物制劑開支的4%，可能從130億美金至660億美金。Generic制藥協會則估計在未來十年里生物仿制藥節省的凈額將從440億美元增至2500億美元。

因此，針對生物仿制藥日益增長的需求以及認知正在驅動這一市場。生物仿制藥被認為現今在治療慢性疾病方面具有廣闊的前景，例如癌癥和心血管疾病。2016年Nice Insight公司一份CRO外包報告中指出，52%的受訪者認為心血管疾病是重點的治療領域，44%的受訪者則表示腫瘤將是他們的目標重點。因此，明智的市場人正致力投資生物仿制藥市場以便創造更多的機遇。

參考資料

1. Biosimilars: Preparing for the Revolution, Ebix.com, Aug. 19, 2016

2. The 2016 Nice Insight Contract Development&Manufacturing Survey

3. Rise of biosimilars in the US, PharmaLive, June 8, 2016

4. Information for Healthcare Professionals (Biosimilars), U.S.Food & Drug Administration, May 10, 2016

5. Mulachy, Andrew W., et. al., The Cost Savings Potential of Biosimilar Drugs in the U.S. RAND Corp., 2014

6. Arnoff, Steve, Generic Drugs Continue to Deliver Billions in Savings to the U.S. Healthcare System, GPhA, Oct. 19, 2016