IVD即時檢測新技術 ——磁敏免疫分析技術

在醫院內，POCT 主要應用于院內急診科、ICU、呼吸科、心內科、手術室等臨床科室。這種技術在時效性和靈活性方面與傳統檢驗形成互補，也彌補了基層醫院檢驗資源不足的問題。
 

在 POCT免疫檢測設備中，儀器檢測方法大多是基于免疫最基礎的雙抗體夾心法，而為了實現這種免疫檢測，需要標志物、載體、反應控制裝置等。

免疫標記技術：標記物的優缺點

        80年代發展起來的膠體金技術（例如：早早孕試紙條），因其簡單、方便、快速的特點一直使用至今。然而它只能達到定性診斷，不能滿足醫生定量的需求。

        隨后出現了熒光材料的物質，如應用最多的羅丹明，及近幾年開始應用的上轉發光材料、鑭系元素、量子點等，這也是POCT廠家使用最多的標記物類別。然而血液樣本本身會產生熒光，熒光會受到入射光散射和背景熒光的干擾，所以，該方法的靈敏度和定量分析能力會受到噪音的限制。

        為了改進熒光物質的缺點，實現抗干擾能力強和精準檢測，「納米磁珠」開始成為POCT廠家新的標記物選擇。因血液樣本本身不存在磁信號，納米磁珠沒有了熒光背景噪音干擾的問題，同時也為更靈敏的檢測提供了一條新途徑。

        根據標記物的種類不同可分為：

 
免疫層析技術：載體的更替

      在免疫反應的載體使用上，應用最多的是免疫層析技術，使用了硝酸纖維素膜（即NC膜）作為載體。由于NC膜結構不均勻、不一致，材料，薄厚，疏密程度各不相同，這會使樣本檢測結果在不同測試卡上的一致性較差。另外，層析技術的原理是液體的毛細作用，被測樣本測試時流動的速度、樣本量、反應時間等不可控，會隨著樣本的不同而變化。參與測試反應的其他試劑（熒光物質、第二抗體等）也隨之變化。以上均會導致測試結果不準。極端情況下，非常粘稠的樣本甚至不能流動，測試完全失敗。

        為了改善層析膜上的問題，出現了用毛細管替代NC膜的技術，使用微流體通道作為載體。例如美國Alere公司的Triage測試卡，它的測試時間是不固定的，這其中的主要原因就是樣本之間的差別，測試結果受下列因素影響：
 

• 樣本：油性，水性，組分
• 微通道：材料表面，尺寸（毛細管內徑受熱脹冷縮影響）
• 環境：溫度，濕度……

     
        其雖稱為「微流控」技術，但實際也是一個不受控制的自然過程，試劑的流速等仍然受很多因素影響，其結果依然不可控的。該卡是冷藏保存，測試卡需提前取出復溫才可使用，否則溫度將會影響測量結果。

新技術的更新：m16 磁敏免疫分析儀誕生

       為了突破層析原理的缺點，那就只能舍棄免疫層析技術，尋找新方法，新技術。

      早在1998年美國海軍實驗室便提出利用GMR（giant magnetoresistance, GMR）效應和免疫磁標記實現GMR生物傳感器的設想。他們通過測量DNA、抗原-抗體、施體和受體等實驗，證明了GMR傳感器在生物檢測領域應用的可行性，拉開了磁敏免疫分析技術的序幕。
 
      除了美國海軍實驗室外，美國NVE公司，美國斯坦福大學、德國比勒非爾德大學、葡萄牙里斯本大學等也對GMR生物傳感器應用于磁敏免疫分析展開研究；在國內研究的有中國科學院、清華大學、電子科技大學等，但這些單位都沒有使 GMR 技術產品化。

      磁敏免疫分析集生物技術、半導體技術、磁性薄膜技術以及微弱信號檢測技術于一身，通過對免疫磁標記的檢測，可精確判定待檢試液的成分及所含成分的濃度等。

m16 磁敏免疫分析儀優勢

        深圳理邦的POCT產品m16磁敏免疫分析儀（以下簡稱m16）成功將磁敏免疫分析技術產品化。它使用了目前最熱門的生物芯片作為載體，創造性的將基于 GMR效應的生物芯片與主動智能微流控技術及納米磁珠標記技術相結合。這是POCT歷史上的一次重大突破，有效的解決了免疫檢測易受干擾等難題。

       采用微陣列生物芯片，使得m16可實時校準，修正批間差、運輸及儲存條件變化、測試環境不同所引起的差異，實現靈敏度、精密度的明顯提高。其最大優勢是可實現十多個甚至三十多個項目的聯檢。

        獨具匠心的微流控技術，靠儀器內的泵和閥主動控制，不同與市場上其他被動式的微流體，能夠精確控制參與反應的各種試劑的溫度、流量、流速、流向、反應時間，因此測量結果更加精準。

       納米磁珠顆粒技術作為標記物，在m16的檢測系統里可以極大的提高檢測靈敏度，實現單個生物分子的檢測。

        綜上所述，POCT發展至今已有 20 多年的歷史了，期間經歷了幾次重大的技術突破。而新技術的普及需要漫長的過程，在不久的將來，新一代POCT技術-磁敏免疫分析技術將大放光彩。