臨床-----醫療器械研發的始發站和終點站

對塑料行業來說，醫療應用可謂“皇冠上的明珠”，從像針筒、吸液管、采血管等相對簡單的廣譜類產品，到如透析器、心臟支架等相對復雜的醫療器械，塑料的身影隨處可見。2017中國醫療健康產業投資白皮書稱，2016年我國醫療器械市場規模達到3700億人民幣，從2001年起連續保持了約20%的年增長率?？梢灶A見的是，隨著科學技術的發展、醫療水平的提高和醫療產品的種類不斷增加，我國醫療器械市場未來的市場規模將持續擴大，而塑料作為醫療器械應用最廣的材料之一，必將迎來更廣闊的發展空間。

在Chinaplas 2017展會上，醫療相關的論壇及產品展示得到了眾多塑料企業的熱捧，他們對于能否向醫療行業轉型表現出莫大的興趣，一些已經進軍醫療行業的企業也在思考如何進一步加強在醫療行業的影響力。本期會客室，我們請到了來自天津市塑料研究所有限公司的副總經理王銘先生，在醫療行業積淀近四十年，他將從實踐的角度和我們分享目前中國醫療器械行業的現狀、塑料醫療器械生產的核心考慮，希望能為塑料企業進入醫療產業鏈提供一些參考。

多重助力 醫療器械“錢”景無限

在整個采訪過程中，王銘對于行業數據一直秉承著嚴謹的科研態度：一方面，他每天都會收集一些行業資訊，另一方面，他又小心翼翼地利用自身的經驗不斷去驗證市場的發展?！艾F在外面關于醫療器械市場的數據很多，大家比較認可的是：2016年我國醫療器械市場規模已經達到3700億人民幣，和2001年170億元的市場規模相比較，中國醫療器械行業已經連續多年保持了約20%年增長率，我自己真的去計算過，確實是這樣一個增長率。”王銘說道。

由于王銘所在的天津市塑料研究所有限公司（以下簡稱“研究所”）專注于醫療耗材的生產，所以他將更多的目光投向了一次性醫療器具行業。在談到我國醫療器械行業能否持續保持較高的增長率時，王銘是這樣說的 ：“我經常會關注很多醫療信息的匯總。在國際比較成熟的醫療市場，醫療器械和藥品的比例基本是1:1，其中一次性醫療耗材占到醫療器械的40%。而我國醫療器械和藥品的比例遠不到1:1，醫療耗材在整個醫療器械領域的占比大概在20%左右。這說明，我國醫療器械行業還有很大的發展潛力，而一次性醫療器械尤其具有廣闊的市場發展空間?！?br/>
外界普遍認為，我國醫療器械行業如果能保持20%的年均增長率，2020年預計將達到七千億的市場規模，而一次性耗材的市場規模將達到1.4千億到2.8千億之間。王銘坦言，他本人非常看好我國醫療器械行業的持續發展潛力。隨后，他從自身的經歷和感受作出了解釋：“第一個原因源于政府對于醫療健康的重視，自09年新醫改以來，中國全民醫療的保障水平不斷提高，公共財政對醫保的投入不斷加大，醫?；鸬囊幠Ｒ苍诓粩鄶U大；第二個原因是中央不斷鼓勵國內醫療器械行業的技術創新，比如，《創新醫療器械特別審批程序》為創新產品開辟了綠色通道， 又如《醫療器械優先審批程序》對列入國家重大科技專項或國家重點研發計劃以及臨床急需的產品提供優先審批通道，這些政策都極大地鼓舞了企業創新的熱情?！?br/>
國家政策在促進醫療器械發展方面起到了不可或缺的作用，然而，還有一個來自市場驅動的重要原因：由于科學技術的推動，進入21世紀以來，我國醫療技術得到了快速發展，目前已經形成了比較健全的產業鏈。王銘對此體會頗深，他提到了2001年的一次經歷，“當時我去美國考查醫療器械制造企業，看到一家企業只有30多個人，卻能將介入導管用擴張球囊加工設備做得風生水起，當時在他們的車間里我就想，他們的社會化生產太強大了！”現在，中國的醫療器械行業也在朝著社會化生產的方向發展，每個人、每家生產企業都將從中獲益。

王銘還提到，醫療標準的提高也會增加市場的機會。據了解，50多年前判斷體外循環手術成功的標準是“患者還活著”，現在則要看圍手術期長短、并發癥多少、感染率多少以及術后的壽命。如何來提升這幾項標準，當然離不開醫用塑料器械。王銘告訴我們，“精確控制人體在手術中的體溫可以直接影響到剛才所說的幾項標準，認識到這一點后，就要精確控制術中體溫。目前臨床上一般通過尿道管或食道測溫，效果都不盡人意，很多行業人士也在思考有沒有更好的方法去精確測量手術中的人體溫度。如果成功，將為醫療器械行業打開新的大門?！?br/>
領先一步 源于恰到好處的選擇

研究所在體外循環管路領域名聲在外，他們能夠領先一步的原因是什么呢？王銘的回答謙遜而又充滿智慧，“大部分醫療制品都需要進行二次加工，大概涉及超過20種二次加工的方法，其中大部分技術是公知的。如果非要說有什么奧妙，可能我們能將合適的技術用在恰當的地方，當然這跟我們多年來的經驗積淀分不開。除此之外，我們也會選擇適合的機器和供應商?！?br/>
王銘講起了他的親身經歷，“很多時候一些國外的廠商來到我們公司，想說服我們采用更貴的設備，做更高端的產品。但是，在醫療器械行業多年的經驗告訴我，市場上需要的并不是最高端的產品，而是最適合的產品，我們要做的就是采購最合適的設備。”

以注射器為例，從上個世紀70年代末80那年代初開始，一次性塑料注射器就已經開始大量使用。隨著時代發展，諸如預灌裝注射器、無針注射器、安全&自毀式注射器、兩件套注射器等新型注射器也相繼涌現。但是，我們可以看到，傳統塑料注射器依舊占領著主流市場，且預計2017年的市場需求量將達到250億支，最大的原因就是它滿足了市場上大部分的使用需求。

做了多年的塑料加工，王銘他們在選擇機器時會有很多實際的考量。同樣是買擠出機，和做輸液器的廠家相比，生產體外循環管路的設備需求就有不同的側重。舉例而言，體外循環管路相對輸液器的附加值要高很多，在有足夠利潤空間的前提下，對管子的精度要求不像輸液器那么嚴格，一般保證在±0.1范圍內就足夠。不過，生產體外循環管路對螺桿的塑化能力要求特別高，如此才能控制好晶點出現的頻次。

選擇注塑機也是同樣的道理，王銘始終堅信“適合的就是最好的”。對研究所而言，注塑機很多時候用來生產醫用塑料的各種接頭。塑料接頭發展至今，早已經突破了最開始的連接功能，要求具有限壓、單向等作用。舉例來說，原來的接頭只需要兩端連上管子就可以了，現在則希望血液在動脈路順著一個方向流動，不能出現反流，這樣就得在接頭上加單向閥裝置，即使后面的泵出現故障，體內的血液也不會流出，這樣使用起來就更安全。

王銘告訴記者，他們在選擇供應商時也會關注他們的經驗積累。對注塑機而言，研究所會比較多用到PC專用的螺桿，因此他們會格外關注供應商在PC領域的技術積累?！澳壳?，Ⅱ類、Ⅲ類的醫療耗材都要求在10萬級的凈化車間生產，因此我們大部分的小件都在凈化車間完成，只有像儲血桶這樣合模力高達2000-3000噸的大制件才會通過生產后進行清洗的方法加工。”

醫療器械創新 始終瞄準臨床需求

王銘在采訪中反復強調，醫療器械行業的創新應該以臨床為準。為此，研究所配備了專門的臨床工程師，他們會定期去醫院了解臨床上評價標準的變化。很多臨床的指標在不斷增加，如何去滿足這些指標，當然離不開醫療器械的配合。

體外循環管路

有時候醫療器械一個小小的改良，就會產生不可思議的臨床效果。王銘介紹的體外循環管路的例子，給人留下了深刻的印象?！绑w外循環管路由十幾根管子組成，即便十根管子，就有二十個端口，一旦連錯，損失將不可估量。我們注意到這個問題后，就開始思考如何通過器械避免接錯，最后，我們通過在管子上加彩線的方法解決了這個問題。技術上很簡單，但是臨床意義重大，對于兒童管路尤其重要?！闭劦结t療安全，王銘顯得語重心長，“所以，我認為醫療器械的創新一定要考慮臨床的應用需求。加彩線的方法在技術上不難實現，同時會給生產和存儲增加一些麻煩，為了醫療的安全，我覺得很值得！”

這些方案聽起來都不難，但是隨著臨床不斷提出新的問題，王銘他們經常要苦思冥想，有些問題甚至現在還在不停地嘗試解決辦法。在醫療行業浸淫多年，責任感和嚴謹已經刻入王銘的骨髓。然而， 王銘只是云淡風輕地回答：“我們只想做點實事兒，每解決一個問題，最快樂的是我們自己?！币苍S，正是有了千千萬萬個這樣的情懷，才能撐起中國醫療器械行業的晴朗明天。