基于粉末床的金屬激光熔融工藝

人的頭部至關重要——抑或說，面容至關重要。面容，是我們用來辨識自身身份的關鍵。不僅如此 ：視覺、聽覺、嗅覺、味覺，五感中的四個都位于頭部和面部。嚴重的顱頜面創傷或畸形不僅危及我們的感官功能，也經常造成心理上的陰影：忍受諸如不能正常進餐、不能品嘗味道、不能吞咽或不能說話的功能性障礙，在周圍環境中往往也受人排擠。而顱頜面外科是通過牽引和骨接合術來矯正此類創傷和畸形的最有效的方法。

顱頜面頭骨植入物示意圖。（圖片來源 ：Karl Leibinger Medizintechnik 公司）

自1979年以來，Karl Leibinger Medizintechnik公司便成為醫療技術行業顱頜面外科植入物的代表。該公司隸屬于KLS Martin集團，2000年開始生產吸收型植入物，近期的最新成果是研發了針對特定患者的個人定制植入物。該植入物主要用于通過牽引和骨接合術對創傷或畸形進行矯正。

此類定制植入物最初以常規方式生產，自2013年起，開始采用增材制造技術進行生產，而該生產方式則主要基于Concept Laser的激光熔融工藝 LaserCUSING?。LaserCUSING?是取Concept Laser公司的首字母“C”與英文單詞“FUSING”（完全熔化）結合而成，描述的是一種利用3D CAD數據，將金屬粉末材料，如不銹鋼粉末、鈦及鈦合金粉末、鈷鉻合金粉末等逐層熔化出任意幾何形狀金屬部件的工藝。LaserCUSING? 為眾多行業在進行產品開發的經濟性和速度方面開辟了新的前景，這些行業包括：汽車制造和賽車運動、航空航天工業、醫療和牙科、刀具和模具制造、飾品以及機械制造。此外，Concept Laser 的 M2 cusing金屬3D打印機從2013年開始就一直服務于Karl Leibinger Medizintechnik公司。

為什么采用增材制造技術？原因很簡單——對于患者來說，個人定制更優于標準解決方案，這對顱頜面外科手術的成功起著決定性的作用。“針對特定患者的植入物，我們現在都是采用增材制造方法來進行生產。”Karl Leibinger Medizintechnik公司生物材料創新和生產負責人Frank Reinauer先生表示。

牽引骨接合術和鈦材料骨接合術

牽引骨接合術可以做到讓骨骼延長。有時候，骨骼“忘記”了生長。通過牽引，骨骼重新“記起”生長，從而促進骨骼完成基因定義的“建筑藍圖”。因此，在顱縫早閉的兒科治療中，單次這樣的手術通常就足以打開并牽引骨質化的頭骨，使得大腦獲得其生長所需的空間。

帶有顱頜面患者定制植入物的造板， 由 Concept Laser 的M2 cusing 增材制造。（圖片來源 ：Karl Leibinger Medizintechnik 公司）

在20世紀80年代末，此方法在西方受到公認。如今，該牽引骨結合術已被廣泛用于顱頜面外科手術的臨床實踐，并成為最關鍵的整形手術之一，可以應對多種臨床病例。而在該領域，KLS Martin集團公司始終不斷創新，研發出眾多創新型牽引系統，有效推動了在全球顱頜面外科手術室普及此項技術。

第二個關鍵詞是：鈦材料骨接合術。這項技術給予了骨骼新的穩定性。這要特別感謝Maxime Champy教授在骨接合術領域所做出的極具前瞻性的研究和發現。而且得益于他對面部頭骨生物力學這一革命性的研究成果，KLS Martin集團現在已成為該領域內世界領先的專家之一。

如今，尤其是在正頜和重建外科手術中，KLS Martin集團公司憑借其最先進的制造技術、以及科學家與用戶之間的完美協作，能以最高水平滿足全球醫生在該領域內所面臨的各種全新挑戰。

以患者個人定制取代標準解決方案

如今用于顱頜面外科手術中的植入物，外科醫生原則上一般會有三種選擇：塑料植入物，例如聚醚醚酮 (PEEK)；深拉金屬板；鈦網、鈦固體以及剛出現的3D打印鈦材料植入物。其中鈦材料由于其優異的生物相容性和高耐腐蝕性，在顱頜面外科領域得到極大的重視，成功成為醫療領域的首選材料。再加上鈦材料具有促進骨骼生長的特點，也成為進行增材制造生產網狀結構植入物的完美材料。根據不同的情況，3D打印鈦植入物可以針對網狀或高強度的固體重建方案進行單獨研發和制作。

在這種情況下，KLS Martin集團做出了重大決定：既然已經可以使用增材制造工藝生產，為什么還要進行常規生產呢？隨后，公司管理層很快做出戰略性決策：采用增材制造生產鈦植入物。而這一決策無疑是正確的?！?013年，我們向 Concept Laser購買了第一臺激光熔融設備——M2 cusing 3D打印機?！盕rank Reinauer先生介紹說。

盡管針對醫療植入物的相關法規和規定要求極高，但3D打印鈦植入物可以滿足醫療植入物的各種要求和需求，從而可以讓公司很快收回成本。特別是在手術前緊迫的時間壓力下，無模具制造的快速高效，極大地節約了時間成本?？梢哉f，針對特定患者的3D打印鈦植入物是臨床實踐的一個巨大進步。KLS Martin集團采用增材制造的戰略決策對此也起到了重要的推動作用。

滿足各種標準和要求

進行醫療領域產品的生產，首先，必須獲得歐洲CE標志；此外，必須遵守德國 DIN標準13485要求及美國食品和藥物管理局（FDA）法規。Frank Reinauer先生表示：“不同國家還有不同的特殊規定，但其基礎還是醫療器械法或者 MDR、醫療器械監管法的技術要求。當然，各國當局也會對我們進行審核?！?/p>

Karl Leibinger Medizintechnik 公司生物材料創新和生產負責人Frank Reinauer 先生在Concept Laser 的一臺 M2 cusing 金屬3D 打印機旁。（圖片來源 ：Concept Laser 有限責任公司）

以鈦為基準：定制植入物

在3D金屬打印面市之后，人們很快發現，對于鈦材料骨接合術來說，激光熔融技術是首選工藝?，F在，體積大、幾何結構復雜的頜面修復重建也已成為可能。而這些用于修復重建的鈦材料部件強度極高，也具有極佳的生物相容性，即使過敏患者也能夠極好的接受。另外，采用金屬增材制造工藝還可以在植入物的某些局部制作出粗糙表面，使得骨骼與植入物的邊緣可以快速生長到一起。

Frank Reinauer先生表示：“3D打印鈦植入物還有另一個非常重要的特點，即可以針對特定患者進行個體化設計生產，做到特定的幾何形狀和高度的準確精度?！笔褂弥T如 CT（計算機斷層掃描）或 MRI（磁共振成像）的成像技術，外科醫生可以調節單個患者的特定解剖結構。Karl Leibinger Medizintechnik公司的工程師以STL數據的形式為 Concept Laser M2 cusing進行3D建模和制造提供初始數據。

激光熔融在生產定制植入物中的優勢

Karl Leibinger Medizintechnik公司所采用的Concept laser增材制造設備完全采用數字化工藝流程。其 M2 cusing金屬3D打印機生產快速、高效，甚至可以在250 x 250 x 280 mm3 (x, y, z)的空間內進行大體積的部件生產。

M2 cusing金屬3D打印機遵循ATEX 準則設計，保證對鈦或鈦合金等反射性材料進行安全可靠的加工。Frank Reinauer先生表示：“對于反射性金屬材料的加工處理，Concept Laser設備無疑已在安全性、零污染概念等方面樹立起行業標桿。”

和Concept Laser的所有機器解決方案一樣，M2 cusing從操作員的便利性和安全性角度出發，在產品結構上分離了工藝室和操作區域；它堅固耐用，可以24小時不停機生產；在構造部件后，為了消除應力還會對部件進行熱處理，并在7級潔凈室內滅菌后進行包裝。