牙膏法規進入深水區，備案人如何守住合規底線？｜專訪獅王劉婧

十二月的上海，一場牽動整個口腔護理行業神經的新規悄然落地。2024 年 12 月 1 日，國家藥品監督管理局發布《牙膏分類目錄（征求意見稿）》，為牙膏功效宣稱劃定了更為清晰的邊界。八類功效「不可超綱」、兒童牙膏僅限兩類宣稱、正面清單嚴格限定——這份文件的分量，業內人士心知肚明。

 

「翹首以盼」，獅王日用化工（青島）有限公司產品法規與品質保證部總監劉婧用這四個字形容行業對這份目錄的期待。作為改革開放后首批進入中國市場的日資牙膏企業，獅王自 1988 年落地中國，三十余年來親歷了中國口腔護理市場越來越規范化監管的全過程。

 

劉婧

產品法規與品質保證部總監

獅王日用化工（青島）有限公司

 

在「2025 口腔護理創新論壇」召開前夕，《happi China 國際個人護理品生產商情》雜志專訪了多年從事口腔清潔護理產品領域的技術和法規工作的劉婧，請她從一線法規負責人的視角，解讀新規之下備案人面臨的機遇與挑戰。

 

 

Part 1

三十七年本土化深耕，

備案考驗的是「全鏈條協作」

 

1988 年，獅王成為改革開放后第一批進入中國的牙膏企業。彼時的中國口腔護理市場，監管框架尚在萌芽階段，外資企業更多依賴總部的產品和技術輸入。三十七年過去，獅王早已實現包括牙膏在內的口腔清潔護理用品的本土化研發和生產，與國內同行站在同一起跑線上適應法規變化。

 

這種本土化積淀，在備案新規落地后顯現出獨特的價值。

 

「備案帶來的挑戰是全方位的，公司領導高度重視，各個相關部門必須通力合作。」劉婧坦言，牙膏備案制實施以來，最考驗企業的并非某個單一環節，而是從標簽設計到采購排產的全鏈條協同能力。以標簽變更為例，新規對功效宣稱的要求日趨嚴格，產品標簽往往需要多次調整。這意味著市場部門的宣稱策略、研發部門的配方支撐、采購部門的包材訂單、生產部門的排產計劃、法規部門的備案操作，必須環環相扣、緊密銜接。

 

「核心原則是兩條：不違規、不斷貨?！箘㈡簩⑦@六個字視為備案工作的底線。不違規，是法規合規的剛性要求；不斷貨，則是市場供應的基本保障。兩者看似簡單，實際操作中卻需要精準的時間管理和部門協調。一個標簽版本的延遲確認，可能導致整批包材報廢或產品斷檔；一個宣稱用語的越界使用，則可能引發監管處罰和品牌聲譽損失。

 

 

Part 2

分類目錄「落地」

功效詞表收緊背后的市場邏輯

 

《牙膏分類目錄（征求意見稿）》的發布，被業內視為 2023 年《牙膏監督管理辦法》和《牙膏備案資料管理規定》的重要配套文件。劉婧指出，分類目錄是《牙膏監督管理辦法》明確寫入的法規要求，也是落實備案資料管理規定中功效宣稱要求的關鍵一環。

 

「功效宣稱的正面清單，意味著市場秩序的重新整理?！箘㈡褐毖裕^去行業內確實存在少數企業功效宣稱混亂的問題，夸大其詞、模糊邊界、打擦邊球的現象并不罕見。分類目錄對功效宣稱的規范，包括作用機理和用語的明確限定，有助于建立公平競爭的市場環境，讓真正重視研發和合規的企業獲得應有的回報。

 

新目錄明確劃定八類功效——基礎清潔、防齲、抑制牙菌斑、抗牙本質敏感、減輕牙齦問題、美白、抗口臭、抗牙結石。

 

其中，基礎清潔、防齲、抑制牙菌斑、抗牙本質敏感、減輕牙齦問題等五類功效采用嚴格的正面清單管理，產品標簽宣稱「絕對不能超出」清單范圍。

 

美白、抗口臭、抗牙結石等三類功效則允許企業在符合作用機理的前提下進行適當解釋和宣稱。

 

這種分類分級管理的思路，對備案人的實操能力提出更高要求。劉婧分析，企業在產品開發階段就需要明確功效定位，從配方設計、原料選擇、功效評價到宣稱文案，形成完整的邏輯鏈條?！感Q設計不能脫離配方支撐，配方設計不能脫離評價能力，評價結果不能脫離宣稱用語規范」——這是新規框架下備案工作的基本邏輯。

 

 

Part 3

兒童牙膏「收緊」，

最嚴監管背后是最大責任

 

新目錄對兒童牙膏的規定，堪稱本輪法規修訂中最為嚴格的板塊。

 

根據征求意見稿，兒童牙膏僅可宣稱基礎清潔和防齲兩類功效，且必須在規定的宣稱詞表范圍內選用表述，「不能自行發揮」。在配方層面，兒童牙膏須遵循極簡原則，原料選擇受到嚴格限制，毒理試驗不可豁免。

 

「兒童是民族的未來和希望，包括牙膏在內的兒童產品必須嚴格監管?！箘㈡簩@一監管方向表示支持。在她看來，收緊的功效宣稱、嚴格的原料篩選、不可豁免的安全評估，都是必要之舉。過去市場上部分兒童牙膏存在功效宣稱過度、配方復雜度偏高、安全性評估不充分等問題，新規正是對這些亂象的系統性糾偏。

 

在嚴格的合規框架下，企業還有沒有差異化競爭的空間？劉婧的答案是肯定的。

 

「合規是底線，不是天花板?！顾赋?，功效宣稱受限，不代表產品創新受限。在符合法規要求的前提下，企業仍可以從細分市場定位、產品感官體驗、品牌形象塑造、消費者溝通等多個維度構建差異化優勢。比如，針對不同年齡段兒童的使用習慣設計產品形態，圍繞「口腔健康教育」與寶媽和孩子建立情感連接，通過更精細化的口味研發提升使用體驗——這些都是可以「精耕細作」的領域。

 

「有序競爭的本質是優中選優。當大家都站在同一合規起跑線上，真正比拼的就是產品力和品牌力?！?/p>

 

 

 

Part 4

本土化合規的「雙軌」實踐

 

日本口腔護理產品監管體系發展較早、相對成熟。作為日資企業的法規負責人，劉婧在工作中時常需要進行中日法規的比較研究。

 

「在牙膏法規和標準的起草修訂過程中，我們向監管部門提供了日本相關法規資料作為參考。兩國監管體系有共同點，也有差異。」劉婧介紹，日本對牙膏的分類管理、功效宣稱規范、安全性評價要求等方面積累了豐富經驗，部分做法對理解中國法規走向具有參考價值。

 

但她同時強調，中國市場有其獨特性，照搬他國經驗并不現實。監管框架的差異、消費者認知的差異、市場競爭格局的差異，都要求企業建立「本土化合規」的思維方式。對于國產牙膏，獅王早已實現本土化研發和生產，法規適應路徑與國內同行并無本質區別。對于進口牙膏，則需要在總部產品庫與中國法規要求之間找到交集，必要時進行專門的標簽定制和包裝調整。

 

「合規不是一勞永逸的工作，是持續跟進、動態調整的過程。」劉婧表示，獅王的法規團隊始終保持對政策動向的高度關注，在新規發布后第一時間進行內部解讀、影響評估和行動規劃。這種「快速響應」的能力，建立在多年法規參與經驗和完善的內部機制之上。

 

展望 2025 年及以后的牙膏功效宣稱合規趨勢，劉婧認為「規范化」和「精細化」將是兩個關鍵詞。規范化，意味著功效宣稱的邊界更加清晰，灰色地帶進一步壓縮；精細化，意味著備案資料要求更加細致，功效評價體系更加完善。對于備案人而言，這既是挑戰，也是機遇——合規能力將成為越來越重要的核心競爭力。

 

 

來源：

采訪&撰稿：John Xie