美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）上周四（12 月 11 日）宣布，擬將雙-乙基己氧苯酚甲氧苯基三嗪（Bemotrizinol）納入非處方防曬產(chǎn)品許可活性成分清單。這是 1999 年以來，F(xiàn)DA 首次提議增加新的防曬活性成分，標志著美國防曬品監(jiān)管邁出重要一步。

 

 

Bemotrizinol 的 INCI 名稱為 Bis-Ethylhexyloxyphenol Methoxyphenyl Triazine，中文名雙-乙基己氧苯酚甲氧苯基三嗪，簡稱 BMT，是一種廣譜紫外線過濾劑，可同時抵御 UVA 和 UVB，在歐洲、澳大利亞，以及中國、日本等亞洲市場都已廣泛使用多年。

 

 

FDA 審查數(shù)據(jù)顯示，該成分經(jīng)皮吸收率低，極少引起皮膚刺激。若提案最終通過，BMT 將被認定為適用于成人及六個月以上嬰幼兒的安全有效防曬活性成分。

 

 

二十年等待終見曙光

 

美國防曬品市場長期面臨活性成分選擇有限的困境。

 

目前 FDA 批準的紫外線過濾劑僅 16 種，其中常用的只有 8 種；相比之下，歐盟批準了 27 種，日本更超過 30 種。這種差距源于監(jiān)管體系的根本差異——美國將防曬品歸類為非處方藥品，需經(jīng)歷嚴格的安全性和有效性評估；而歐盟等地區(qū)將其視為化妝品，審批流程相對簡化。

 

FDA 局長 Marty Makary 博士坦承：“FDA 在這一領域的推進速度歷來過慢，導致美國消費者的選擇遠少于海外。我們正在持續(xù)推動防曬品及其他非處方藥品監(jiān)管的現(xiàn)代化。美國民眾理應及時獲得最佳的安全、有效、便捷的非處方產(chǎn)品。”

 

歐洲原料公司帝斯曼-芬美意（dsm-firmenich）是 BMT 進入美國市場的幕后推動者，該公司自 2016 年起以 Parsol Shield 為商品名在全球銷售這一成分，并于 2024 年 10 月向 FDA 提交了非處方專論修訂申請（OMOR），請求將 BMT 以最高 6% 的濃度納入防曬專論。據(jù)悉，dsm-firmenich 為推動該成分在美獲批已投入約 2000 萬美元，歷時近 20 年。

 

 

FDA 非處方藥辦公室代理主任 Karen Murry 博士表示：“BMT 將是對現(xiàn)有防曬活性成分的有益補充?！缎鹿谠?、救濟與經(jīng)濟安全法案》（CARES Act）對專論藥品體系的改革大大簡化了監(jiān)管流程，我們期待與更多企業(yè)合作，以比過去更高效的方式將含有新活性成分的產(chǎn)品推向市場。”

 

 

配方師的新利器

 

對于美國的防曬品配方師而言，BMT 的潛在獲批意味著工具箱中將增添一件重要武器。

 

化妝品化學家 Kelly Dobos 指出，BMT 具備“真正的廣譜防護能力”，在 UVA 和 UVB 波段各有一個明顯的吸收峰。與許多傳統(tǒng)過濾劑需要較高濃度才能達到理想 SPF 值不同，BMT 允許配方師在使用較低活性成分總量的情況下，仍能實現(xiàn)高 SPF 和 UVA 防護目標。這為開發(fā)質地更輕盈、膚感更清爽的產(chǎn)品創(chuàng)造了條件，同時該成分在皮膚上呈透明狀態(tài)，不會產(chǎn)生礦物防曬劑常見的泛白問題。

 

美國皮膚科學會（AAD）對 FDA 的這一舉措表示贊賞。學會主席 Susan C. Taylor 博士強調(diào)：“紫外線暴露是皮膚癌的主要風險因素，而皮膚癌是美國最常見的癌癥。據(jù)估計，五分之一的美國人一生中會患上皮膚癌。學會多年來一直倡導為美國消費者提供更多防曬選擇，美國在這方面落后于許多其他國家——那些國家批準的防曬成分數(shù)量幾乎是美國的兩倍。”

 

 

公眾健康的迫切需求

 

防曬成分審批加速的背后，是日益嚴峻的皮膚癌形勢。皮膚癌是美國發(fā)病率最高的癌癥類型，每年約有 610 萬成年人接受基底細胞癌和鱗狀細胞癌治療。最致命的黑色素瘤每天奪走約 20 名美國人的生命。

 

世界衛(wèi)生組織（WHO）今年 9 月將防曬霜納入《基本藥物標準清單》，正式承認其作為全球健康必需品的地位。這一舉措意味著防曬霜正從化妝品轉變?yōu)轭A防性健康必需品，各國政府可能開始直接采購。

 

與此同時，社交媒體上的"反防曬"運動給公眾健康帶來挑戰(zhàn)。一些所謂的“健康博主”宣揚直接曬太陽比使用防曬霜更健康。皮膚癌基金會在今年 5 月皮膚癌宣傳月期間發(fā)布了新的防曬建議，以應對這些錯誤信息的傳播。

 

FDA 建議公眾使用防曬霜，同時采取其他防護措施，如穿戴防曬衣物、限制日曬時間。廣譜 SPF 15 及以上的防曬產(chǎn)品被認為可有效預防曬傷、降低皮膚癌風險并延緩日光引起的皮膚早衰。

 

 

 

后續(xù)進程

 

FDA 目前正就該提案征求公眾意見，評論期從 12 月 12 日開始。若 FDA 最終認定 BMT 符合“普遍認可的安全有效”（GRASE）標準，將發(fā)布最終行政命令，將該成分正式納入非處方防曬專論（OTC Monograph M020）。屆時，含有 BMT 的防曬產(chǎn)品只需符合專論要求，即可直接上市銷售，無需額外的上市前審批。

 

 

這一進展也與更廣泛的立法改革相呼應。美國參議院于 11 月 10 日通過的 H.R. 5371 法案對非處方藥專論體系進行了現(xiàn)代化改革，旨在簡化新防曬成分的審批流程，縮短開發(fā)周期，使美國標準與國際慣例更加接軌。

 

 

今年早些時候，美國國會議員還提出了《SAFE 防曬標準法案》，旨在改革 FDA 評估和批準非處方防曬產(chǎn)品的方式，增加美國市場的防曬產(chǎn)品選擇，與全球標準接軌。

 

 

從提交申請到最終獲批，整個流程仍需時日。但對于長期關注這一議題的美國業(yè)內(nèi)人士而言，此次進展已是實質性突破。

 

 

來源：

采訪&撰稿：John Xie