嚴監管時代，化妝品合規落地的下一步怎么走？｜專訪中貿合規中心邵歡

 

 

近期隨著“蘇丹紅事件的發酵”化妝品監管課題引起高度關注。

 

 在《關于深化化妝品監管改革促進產業高質量發展的意見》發布、國家藥監局化妝品標準化技術委員會 2025 年第三次主任會議召開等密集監管動態下，不僅需要關注法規本身，也更需要關注法規如何落地到研發和備案的實際操作中。

 

 

在「2025 化妝品數字化發展論壇」召開前夕，中貿合規中心合規總監邵歡接受了《happi China 國際個人護理品生產商情》雜志專訪。邵歡擁有 10 年以上化妝品合規服務經驗，作為全球化妝品提供合規解決方案的企業負責人，她為我們逐幀拆解監管趨嚴動態下的機遇與挑戰。

 

邵歡   合規總監    中貿合規中心

 

Part 1

從“制妝大國”到“制妝強國”：

監管改革的核心邏輯」

 

《國家藥監局關于深化化妝品監管改革促進產業高質量發展的意見》中提到——

 

到 2030 年，化妝品監管法律制度更加完善，標準體系更加健全，技術支撐更加有力，產業創新活力更加充沛，風險防控能力全面加強，質量安全水平顯著提升。

 

到 2035 年，化妝品質量安全監管體系達到國際先進水平，監管體系、監管機制、監管方式更好適應產業創新與高質量發展的內在要求，產業具有更強的創新創造力和全球競爭力，基本實現監管現代化。

 

“我們可以理解為我國化妝品監管的核心導向是以安全為底線、以創新為動力、以現代化為目標，統籌產業高質量發展與高水平監管，最終實現從“制妝大國” 向 “制妝強國” 跨越。”邵歡表示，具體來說可以分為以下四點——

 

1. 全鏈路安全：

強調原料、配方、生產和銷售全鏈條的風險防控，同時強化安全評估、全生命周期管理和不良反應監測。以新發布/實施的法規為例，這方面有今年8月實施的《化妝品安全風險監測與評價管理辦法》、12月12日發布的化妝品企業生產質量管理體系提升三年行動計劃（2026—2028年）》。

 

2. 支持產業創新：

例如暢通新功效化妝品注冊渠道、鼓勵銀發經濟產品研發、推動新品在中國首發，以及支持創新原料的研發應用。

 

3. 標準化與國際化：

推進法規和標準體系建設，與國際標準接軌，提升行業透明度和可預期性。

 

4. 數字化與精細化監管：

包括電子標簽、智慧監管平臺和監管信息化建設，實現監管全過程可追溯和數據驅動管理。

 

“關鍵是把這些大方向落到實處。”邵歡表示，對于企業來說，應強化全流程質量管理和安全評估，及時跟進新標準和政策變化，將合規管理融入研發、生產和銷售全鏈條，并善用政策支持推動產品創新和市場拓展。

  

 

Part 2

從配方到標簽：

被忽視的細節成為合規風險的源頭

 

對于一經發布就引發業內廣泛討論的——中檢院在 2025 年 11 月 17 日公開征求意見的三項新標準涉及汞及其化合物、鄰苯基苯酚及其鹽類、酸性紫 43 號（CI 60730），邵歡也進一步詳細剖析，其具體變化包括——

 

汞及其化合物：

• 本次修訂擬將《化妝品安全技術規范》表 4 中作為化妝品準用防腐劑的苯汞的鹽類包括硼酸苯汞、硫柳汞等 2 種調整為表 1 中化妝品禁用原料；

• 并統一表 1 中第 888 號中文名稱調整為“汞及其化合物”，英文名稱調整為“Mercury（CAS No. 7439-97-6）and its compounds”；同時刪除汞限值的備注內容。

 

鄰苯基苯酚及其鹽類：

• 化妝品使用時的最大允許濃度由“總量 0.2%（以苯酚計）”調整為“(a) 總量 0.2%（以苯酚計）(b) 總量 0.15%（以苯酚計）”；

• 同時新增適用范圍和限制條件“(a) 淋洗類產品，不得用于可能具有吸入風險的產品 (b) 駐留類產品，不得用于可能具有吸入風險的產品”；

• 新增標簽上必須標印的使用條件和注意事項“避免接觸眼睛”。

 

酸性紫 43 號（CI 60730）：

非氧化型染發產品使用時的最大允許濃度調整為“0.5%”；其他限制和要求中水不溶物調整為“不得大于0.4%”。

 

結合國際相關監管趨勢來看，邵歡還特別點出：“企業在落地時容易忽視的點包括安全提示和標簽更新、長期安全數據的積累，以及高風險原料的精細化管理。”

 

因此邵歡也直言，總體來看，此次征求意見稿不僅反映了我國推動化妝品監管與國際接軌的努力，也意味著未來整個行業對生產、配方審核和風險控制的要求會更嚴格，企業需從原料采購到產品全生命周期嚴格遵循法規，并持續關注相關政策動態。

 

 

Part 3

從事后應對到風險前置：

生產安全邏輯的轉向

 

“建立化妝品‘預防型’生產安全體系，核心是圍繞原料入廠、工藝驗證、批次留樣、不良反應監測構建‘風險前置識別—過程實時管控—事后閉環追溯’的全鏈條機制。”在新規實施大背景下，邵歡圍繞“預防型”生產安全體系的建立進一步指出——

 

在原料入廠環節，需要從源頭阻斷風險，確保原料合規與可追溯，對供應商進行分級制度，對核心原料和普通原料分別建立抽檢制度，建立且執行有效的留樣制度。

 

在工藝驗證階段，主要確保生產過程穩定，產品與備案一致。為了保證產品的追溯與召回，支持后續檢測調查，建立、執行產品的留樣制度是必不可少的。

 

構建有效的不良反應監測體系則能夠早發現、早預警、早處置產品風險，降低群體風險。

 

“目前，我國已初步建成覆蓋“國家—省—市—縣”四級的監測體系，在法規框架、責任主體劃分與報告機制建設方面取得顯著進展。但對比國際經驗，仍存在社會參與度不足（如消費者主動報告率低）、信息共享效率待提升（如跨部門數據壁壘）、風險分級管理精細化程度不足等問題。”邵歡表示，未來還需進一步構建更高效、更精準、更開放的化妝品不良反應監測體系。

 

邵歡同時還強調，在技術上，非靶向篩查方法在化妝品安全性風險物質識別中是十分有優勢的。

 

利用高效色譜與高分辨質譜技術的非靶向篩查方法，能夠無偏倚地檢測已知和未知化合物，具有全面分析能力、高靈敏度、高分辨率和高精度、快速分析等特點和優勢。

 

未來，非靶向篩查方法有望得到更廣泛的應用，為化妝品安全性風險物質的監管提供新的解決方案。

 

 

Part 4

從“被動合規”到“主動風控”

的供應鏈轉型

 

談及新法規對供應鏈合規整合將帶來哪些影響，邵歡坦言，新法規將推動化妝品供應鏈從“被動合規”向“主動風控+全鏈條溯源”轉型，核心影響集中在供應商分級、原料檔案自主存檔、安全評估全流程可追溯三大維度。

  

“在‘蘇丹紅’事件的風波下，相信企業對于原料的安全監督管理有了更多的認識。對原料商的選擇并不能只基于靜態資質，應加強原料抽樣檢測以及相關管理。”結合近日的熱點新聞事件，邵歡表示，原料端的審查重點將更多傾向于風險物質的控制。

 

同時，未來 1-2 年供應鏈監管將從“單點檢查”轉向“全鏈條穿透”，企業唯有建立自主合規與動態風控體系，才能在嚴監管環境中實現可持續發展。

 

邵歡建議企業優先補強原料供應鏈動態風控、安全評估與工藝驗證閉環、不良反應預警聯動三大薄弱環節，通過信息留存與風險排查提前布局，降低合規風險，提升市場競爭力。

 

具體可操作的方式包括建立檔案分類與留存體系，覆蓋原料檔案、生產記錄、成品與銷售、合規文件，明確檔案內容、載體與保存期限，以實現“自主存檔、快速追溯、滿足抽查”的目標。

  

“ZMUni 中貿合規中心深耕化妝品合規領域十余年，在長期實踐中我們深刻認知到——法規與監管并非靜態標準，而是隨不同階段科學認知的深化、技術應用的迭代及經濟模式的發展持續動態調整的體系。”邵歡最后強調。

 

當前，化妝品行業正迎來多重發展機遇 —— 從產品與原料的創新突破，到個性化服務模式的興起，再到出口市場的拓展，這些方向為企業注入新增長動能的同時，也同步帶來了更高維度的合規挑戰。

 

邵歡也將在 12 月 19 日舉行的「2025 化妝品數字化發展論壇」上，聚焦兩大核心議題展開分享：一是化妝品質量管理體系的構建與落地實踐，助力企業搭建適配法規要求與業務發展的合規框架；二是化妝品典型處罰案例解析與風險規避策略，通過具象案例提煉合規痛點，提供可落地的風險防控路徑，為參會企業的合規經營與穩健發展提供切實參考。掃描下方海報中的二維碼即可報名參會——

 

 

 

來源：

采訪&撰稿： Candy Tang