3D Systems獲FDA關鍵許可，青少年骨科業務將成增長新引擎

近期，3D Systems公司宣布，其VSP Orthopedics虛擬手術規劃與患者專用器械平臺已獲得美國食品和藥物管理局（FDA）的510(k)許可，適用范圍擴展至骨骼發育成熟、具有正常骨結構的青少年患者。

此項商業進程的加速預計將消除，此前為青少年患者使用VSP Orthopedics技術所必需的單例“同情使用”審批和醫院機構審查委員會審查流程，從而優化工作流程，并將超適應癥使用轉化為標準治療程序。

每年，因原發性骨癌、先天性缺陷、發育異?；騽搨該p傷等問題，有數千名年輕患者需要進行復雜的下肢截骨術與重建手術。

3D Systems公司的VSP Orthopedics案例通過虛擬規劃服務收費，并結合由該公司增材制造設備生產的患者專用增材制造模型及一次性手術導板（例如用于頜面手術的鈦合金截骨導板）帶來收入。

3D Systems醫療技術高級副總裁Ben Johnson表示：“此項監管許可消除了在兒科/青少年骨科腫瘤領域應用該技術的一個重大障礙。多年來，頂尖醫療中心的外科醫生一直在超適應癥或同情使用的情況下應用相關方案；這項決定立即使這些案例轉為常規臨床實踐，并為我們的平臺打開了美國青少年骨肉瘤及畸形市場。我們非常高興能將這一解決方案提供給更廣泛且服務不足的患者群體。”

財務預期
3D Systems預計，此次510(k)許可范圍的擴大所帶來的收入，將推動其醫療技術業務實現強勁的兩位數年增長率，并進一步提升其毛利率。

公司進一步聲明表示，3D Systems是目前唯一一家提供覆蓋顱頜面外科和骨科領域、且獲得FDA許可的VSP解決方案的供應商。迄今為止，公司已交付超過40萬例患者匹配案例及相關器械。此外，適應癥的擴展預計將轉化為其醫療保健業務板塊的兩位數年均復合增長率。