一次性內窺鏡火爆：濟遠醫療多款產品獲美國FDA認證！

日前，據濟遠醫療發布消息表示，ARMl®便攜式醫用內窺鏡圖像處理器、二代系列產品ARMl®一次性使用宮腔鏡獲 FDA 認證！此舉不僅填補了國內一次性婦科內窺鏡市場的空白，更使企業在一次性宮腔鏡領域成為全求首家同時獲得中、美、歐三地認證并實現量產的企業。目前，相關產品已在中國、美國、印度、歐洲、拉丁美洲、東南亞、中東及非洲等多個國家和地區成功上市銷售。

資料顯示，江蘇濟遠醫療科技有限公司成立于2017年，一直致力于電子內窺鏡技術的深度研發與廣泛應用，是一家專業從事電子內窺鏡技術開發與推廣的高新技術企業。

公司總部坐落于江蘇省泰州市中節能科技產業園，項目一期包含產業園內兩幢318㎡GMP廠房和一幢1500㎡倉儲物流中心以及1200㎡的研發樓同時在北京、深圳、合肥及新加坡成立了四家全資子公司，主要負責研發和全球銷售。

濟遠醫療以“關注女性健康，為婦科微創領域提供整體解方案的全球領先者”為宏偉愿景，以“開創宮腔可視化門診/日間診療的新時代”為神圣使命，不斷追求宮腔診療技術的微創化、智能化和門診化。濟遠醫療堅信，通過持續的技術創新和服務優化，能夠為全球女性健康事業做出更大的貢獻。

自公司創立伊始，企業始終致力于深入研發，并已成功獲得了內窺鏡圖像處理器系統、一次性電子宮腔鏡及配套一次性操作器戒等多項產品的中國NMPA認證、美國FDA認證、歐盟13485認證以及歐盟MDR認證。

同時憑借卓越的技術實力，企業已累計獲得了40余項國內外PCT專利認證，在細分領域中穩居國內領先、國際一流的地位。

從宮腔鏡市場來看，近年來，中國宮腔鏡行業整體呈現快速發展態勢，而一次性宮腔鏡作為其中的核心細分賽道，增長勢頭尤為迅猛。受益于婦科疾病發病率上升、微創手術普及率提高以及醫保政策持續優化等多重因素。

數據顯示，2025年中國宮腔鏡行業整體市場規模預計達45.8億元，其中一次性使用宮腔鏡耗材市場規模為12億元，預計到2030年將增至28億元，五年間實現翻倍以上增長，成為驅動行業發展的核心動力之一。

當前中國宮腔鏡市場仍呈現外資品牌主導的格局，但國產企業憑借在一次性細分賽道的技術突破，正加速實現進口替代。2024年銷售數據顯示，卡爾史托斯、奧林巴斯等外資品牌占據53.05%的市場份額，主要憑借高端成像技術和品牌優勢壟斷三級醫院高端市場；而國產企業在銷量端表現突出，樂普沈大以14.35%的銷量占比位居榜首，展現出強大的基層市場滲透能力。

此外，在一次性宮腔鏡細分領域，國產企業已實現關鍵突破，形成了差異化的競爭優勢。江蘇濟遠醫療成為全球首家同時獲得中、美、歐三地認證并實現量產的企業，其產品已銷往全球多個國家和地區。

例如，新光維醫療打造了“可重復使用內窺鏡+一次性使用內窺鏡+配套耗材”的完整解決方案，覆蓋多臨床科室；華倫醫療推出國內首創一體式手持屏一次性電子宮腔鏡，簡化操作流程的同時提升了診斷精準度。

這些企業通過技術創新和成本控制，使國產產品價格普遍低于進口品牌30%-40%，在基層醫療市場和民營專科醫院快速搶占份額，據市場預測，預計2030年國產宮腔鏡整體市場份額將從2025年的43%提升至58%。

而在技術方面，一次性宮腔鏡的技術創新主要聚焦于成像質量提升、操作便捷化優化及智能化功能集成三大方向。

在成像技術方面，高清化已成為基本要求，當前主流產品普遍采用100萬像素以上成像傳感器，4K超高清成像技術逐步滲透，能夠提供更清晰的宮腔細節圖像，助力早期病變的精準診斷；窄帶成像（NBI）和熒光顯影技術的應用，進一步提升了病變組織與正常組織的區分度，使子宮內膜癌等疾病的早期診斷準確率顯著提高。

與此同時，便攜化設計是一次性宮腔鏡的另一技術突破方向，例如華倫醫療的一體式手持屏設計將圖像處理器與一次性宮腔成像導管無縫結合，醫生無需復雜連接調試，手持設備即可實時獲取高清圖像，大幅縮短檢查時間，特別適用于門診、急診及基層醫療機構的快速診療場景。同時，部分產品集成了專用手術器械操作通道，實現診斷與治療的一體化，提升了臨床診療效率。

毫無疑問，產品設計集成考驗企業的綜合技術能力，一次性宮腔鏡需要在滿足一次性使用成本控制要求的同時，保證成像質量、操作靈活性和患者舒適度，對材料選擇、結構設計和工藝水平提出了極高要求。如濟遠醫療、新光維醫療等企業通過持續研發，累計獲得40余項國內外PCT專利，在細分領域形成了核心技術壁壘。

值得一提的是，智能化融合已成為行業技術發展的核心趨勢，人工智能輔助診斷系統與一次性宮腔鏡的結合正在逐步落地。通過深度學習算法，系統可自動識別宮腔內異常病變，標記可疑區域并提供診斷建議，北京協和醫院臨床數據顯示，結合AI的宮腔鏡圖像分析系統診斷準確率可達92.7%，顯著高于傳統病理活檢。預計到2030年，智能化宮腔鏡設備占比將超過40%，其中AI輔助病理識別技術將成為高端產品的核心配置。