中國首款采用贏創骨結合PEEK長絲3D打印的患者匹配顱骨修補 假體獲批上市

• 國內首張基于FDM增材制造技術的個性化顱骨修補假體注冊證，PEEK材料應用再迎里程碑 
• 贏創攜手康爾醫療實現植入級PEEK長絲在神經外科3D打印應用，推動個性化醫療器械創新 

國家藥品監督管理局近日正式批準國內首張基于FDM（熔融沉積成型）增材制造技術的患者匹配顱骨修補假體注冊證。該產品由天津康爾醫療器械有限公司研發，采用贏創植入級骨結合PEEK長絲VESTAKEEP® Fusion iC4800 3DF 通過FDM技術制備，標志著PEEK材料在神經外科植入物 3D 打印應用領域迎來又一關鍵里程碑。 

本次獲批的顱骨修補假體在力學性能和生物學性能方面均滿足臨床需求。借助3D打印技術，產品可突破傳統機加工工藝和板材厚度的限制，實現復雜多孔結構及個性化解剖形態設計，從而有助于降低手術復雜度、提升術后適配度并改善患者體驗。 

贏創高性能聚合物業務線亞太區副總裁兼總經理張晉泓表示：“贏創用于增材制造的植入級PEEK及其復合物長絲，正在釋放FDM技術在醫療器械領域的巨大潛力。我們非常高興能與康爾醫療合作，在神經外科實現真正個性化的植入解決方案。通過PEEK長絲結合FDM工藝在顱骨修補假體上的成功應用，解決了傳統PEEK板材機加工材料利用率低的行業痛點。我們將繼續攜手行業伙伴，共同推動增材制造在醫療領域的更多創新應用，造福更多患者。” 

作為全球領先的高性能聚合物制造商，贏創持續推動醫療領域增材制造材料的發展。繼全球首款植入級PEEK長絲VESTAKEEP® i4 3DF于2024 年在脊柱領域獲得首張NMPA注冊證后，本次采用骨結合PEEK長絲VESTAKEEP® Fusion iC4800 3DF 的顱骨修補產品，再次實現了FDM 技術在植入級醫療器械上的突破。 

康爾醫療副總經理馬哲先生表示：“作為專注于醫療科技研發的本土企業，康爾醫療始終以臨床需求為導向。傳統顱骨修補材料在組織融合性與適配精度方面存在不足，我們經過數千次實驗優化，最終開發出這款含雙相磷酸鈣的 PEEK 復合材料假體，并創新采用熔融沉積成形（FDM）3D 打印實現完全個性化定制。與傳統PEEK相比，康爾4D pro PEEK假體在組織相容性、骨整合效率與適配精度方面實現了質的飛躍。該產品的上市不僅體現康爾在材料與工藝上的突破，也標志著中國顱骨修補進入 ‘精準融合’時代。” 除本次應用的骨結合長絲VESTAKEEP® Fusion iC4800 3DF外，贏創還提供碳纖維增強型PEEK長絲 VESTAKEEP® iC4612 3DF與VESTAKEEP® iC4620 3DF，進一步拓展植入級材料在復雜醫療器械領域的應用。