上海硅酸鹽所3D打印硅基生物陶瓷口腔修復產品開發取得重要進展

近日，依托中國科學院上海硅酸鹽研究所生物材料與組織工程課題組吳成鐵研究員團隊“三維打印白硅鈣石生物活性陶瓷人工骨”項目技術轉讓、由煙臺正海生物科技股份有限公司（簡稱“正海生物”）開發生產的3D打印鈣硅生物陶瓷口腔骨修復材料獲批III類醫療器械注冊證（國械注準20263170015）。該產品是國內首款3D打印、仿生多孔結構、鈣硅基生物陶瓷的口腔用骨修復材料，標志著上海硅酸鹽所以硅基生物陶瓷為特色的生物材料基礎研究成果轉向臨床應用取得重要進展。

3D打印鈣硅生物陶瓷口腔骨修復材料主要用于牙槽骨缺損修復治療。牙槽骨缺損是一項極具挑戰性的臨床難題，不僅嚴重影響患者的咀嚼、吞咽、呼吸等基本生理功能，還對其面容和心理造成巨大壓力。上海硅酸鹽所生物材料與組織工程課題組自2001年成立以來聚焦無機生物材料用于組織再生修復研究，在國際上率先開發形成包括白硅鈣石等多種生物陶瓷的硅基生物材料庫，并系統揭示了生物陶瓷活性離子釋放對骨、血管等組織再生修復的調控與促進作用；自2011年起，進一步將硅基生物陶瓷與3D打印技術相結合，實現生物陶瓷宏觀復雜形狀與微觀孔道結構的精準構建，特別是在國際上率先提出并實現生物陶瓷仿生結構構建理念，并證實仿生結構特征對大塊骨缺損的血管化再生修復功能，研究成果發表在Advanced Materials、Science Advances、Materials Today和National Science Review等國際高水平學術期刊，申請專利90多項，并獲上海市自然科學一等獎，為解決頜骨缺損治療難題提供了創新性解決方案。

為實現上述科研成果的產業轉化與臨床應用，生物材料與組織工程科研團隊自2014年起與正海生物正式建立合作，2016年科研團隊負責人吳成鐵研究員依托正海生物合作申報并獲“泰山產業領軍人才”，牽頭啟動“3D打印新型多孔硅基生物活性骨修復材料的產業化”項目，并于2017年帶領科研團隊完成“三維打印白硅鈣石生物活性陶瓷人工骨”項目的技術轉讓，與正海生物合作攻關用于牙槽骨缺損治療的3D打印鈣硅生物陶瓷口腔骨修復材料產業與臨床轉化。在隨后的合作歷程中，科研團隊與正海生物產品研發團隊密切合作，協助和配合其完成了產品的配方優化、工藝確認和技術放大等重要產業化節點工作；所形成的3D打印鈣硅生物陶瓷口腔骨修復材料順利通過醫療器械產品注冊檢驗，并在武漢大學口腔醫院、南京醫科大學附屬口腔醫院等多家臨床醫院完成多中心隨機對照臨床試驗，結果表明該產品能顯著促進牙槽骨缺損的修復與再生，并具有優異的生物安全性。雙方經歷8年的緊密合作，獲得國內首款3D打印口腔用生物陶瓷骨修復材料III類醫療器械注冊證。

鈣硅生物陶瓷口腔骨修復材料

醫療器械產品注冊證

該成果標志著上海硅酸鹽所硅基生物陶瓷用于骨再生修復領域科研成果正式邁入臨床并實現臨床應用，對于實現我國“十五五”規劃“加速建設健康中國”目標的實現將產生積極作用。該成果充分體現了科研團隊創新性科研成果對產生高值醫療器械產品所起到的至關重要的“源頭”作用，也是產學研醫合作實現科研成果產業與臨床轉化的范例?，F階段，上海硅酸鹽所生物材料與組織工程科研團隊正在繼續開展硅基生物陶瓷用于皮膚和關節等復雜組織再生修復的科研成果轉化工作，并取得階段性進展，預期在未來3年將開發出更多的醫療器械產品用于臨床。