心脈醫療創新支架獲CE MDR認證

近日，上海微創心脈醫療科技（集團）股份有限公司（以下簡稱“心脈醫療™”）的Talos®/通天眼™直管型胸主動脈覆膜支架系統（以下簡稱“Talos®/通天眼™直管型支架”）成功獲得歐盟CE MDR（Medical Device Regulation (EU) 2017/745）認證。目前，心脈醫療™共有6款產品獲得歐盟CE 認證，公司全球化布局持續加深。

Talos®/通天眼™直管型支架是心脈醫療™研發的新一代直管型胸主動脈支架系統，也是全球首款“會呼吸”的覆膜支架，適用于Stanford B型主動脈夾層的手術治療，通過延長支架的長度來改善遠端真腔重塑，其獨特的遠端打孔結構可以擴大胸主動脈遠端真腔，還能減少覆蓋肋間動脈引起脊髓缺血風險，提高遠期治療效果。Talos®/通天眼™直管型支架可提供最長260mm的長度，能夠更好地撐開主動脈真腔，實現更優的主動脈重塑。該產品2017年獲批進入國家創新醫療器械特別審查程序，2022年在國內獲批上市，目前已在全國500余家醫院及拉丁美洲多個國家開展臨床應用。

▲心脈醫療™Talos®/通天眼™直管型支架

此次Talos®/通天眼™直管型支架成功獲得MDR認證，不僅表明該產品符合歐盟對醫療器械的嚴格標準，也進一步豐富和完善了心脈醫療™在歐洲市場的產品布局，為海外業務增長注入新動能。截至目前，公司已在全球范圍內累計獲得110余張海外產品注冊證，業務覆蓋歐洲、拉美、亞洲、非洲近50個國家和地區。

未來，心脈醫療™將持續加速推進創新產品的國際化進程，深化歐洲及其他海外市場的準入與商業化推廣，為全球患者提供更優質的醫療解決方案，推動公司全球化戰略全面落地。