案例 | 通瑞生物攜手史陶比爾打造核藥無菌智能產線

在核藥生產領域，無菌、穩定與安全始終是行業的核心要求。近日，通瑞生物制藥（成都）有限公司攜手史陶比爾機器人，成功部署了一條符合國際一流標準的智能化核藥生產線，為中國乃至全球核藥制備樹立了新標桿。 

 

 

關于通瑞生物

 

通瑞生物專注于為全球客戶提供創新放射性藥物的一站式解決方案，涵蓋工藝開發、質量研究、臨床前評價、IND申報支持、臨床供藥及商業化生產等，并配備可靠穩定的物流體系。截至2024年，公司總融資額超1.87億美元。

 

公司在成都醫學城打造了 28,000 平方米的現代化研發生產基地，配備世界一流設施及全自動cGMP生產線，持有甲級《輻射安全許可證》，可操作30余種放射性同位素。其GLP-Like標準的非臨床研究中心具備大小動物實驗資質，支持從藥物篩選到劑量分析的全程研究及合規保障。

 

放射性藥物作為診療一體化的重要工具，廣泛應用于醫學影像與腫瘤治療。其生產過程對環境潔凈度、操作穩定性和人員安全提出了極高要求。

 

傳統人工操作不僅效率有限，還存在職業輻射暴露風險。為破解這些痛點，通瑞生物制藥選擇引入史陶比爾TX2-60 Stericlean 六軸機器人，實現全流程自動化生產。 

 

 

在此應用中，史陶比爾Stericlean無菌機器人可在 cGMP A級無菌環境中穩定運行，耐受 VHP 消毒，具備抗輻射性能，并支持壁掛式安裝，滿足潔凈室空間布局需求。

 

 

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應用場景

 

在cGMP A級無菌環境中，生產線通過模塊化設計完成藥液自動合成。隨后，史陶比爾 Stericlean 無菌機器人承擔關鍵工序： 

 

 

無菌灌裝

精準將核藥灌裝至西林瓶

 

實時活度檢測

保障藥品質量一致性 

 

燈檢環節搬運

確保藥品符合出廠標準

 

轉運至槽板

等待系統自動完成貼標與包裝

 

 

該生產線采用國際一流設計理念，結合史陶比爾無菌機器人、自動燈檢、在線貼標等技術，實現全流程自動化，完全符合中國 GMP 與歐美 cGMP 標準。

 

 

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為什么選擇史陶比爾無菌機器人？

 

與傳統人工操作及其他類型機器人相比，史陶比爾 Stericlean 系列具備顯著優勢：

 

 

耐受性強

可承受 VHP滅菌，滿足核藥生產的無菌要求 

 

 

高度靈活

適配多種工藝，流程更換簡便

 

 

運行穩定

軌跡平穩順暢，保障藥品質量一致性 

 

 

性能卓越

顯著提升生產效率，優化整體產能  

 

 

安全可靠

減少人工干預，降低輻射風險，保護員工健康

 

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客戶收益

 

通過部署TX2-60 Stericlean 無菌機器人，通瑞生物制藥不僅解決了產能不足與缺乏數字化溯源的痛點，還實現了全流程的自動化生產，使效率與質量得到同步提升。

 

 

同時，這一舉措有效降低了職業暴露風險，進一步保障了員工的安全。借助智能化的生產體系，公司能夠靈活滿足研發、臨床樣品以及商業批次供藥的多樣化需求，并在此基礎上顯著提升了企業的智能化形象與國際競爭力。