Affron藏紅花提取物獲韓國食藥部首個"緩解壓力"功能認證

2 月 10 日，西班牙植物活性成分供應商 Pharmactive Biotech Products 宣布，旗下藏紅花提取物 Affron 正式獲得韓國食品藥品安全部（MFDS）頒發的個別認可型（individual license）功能原料許可，獲批功能聲稱為"有助于緩解壓力"。Affron 由此成為首個、也是目前唯一獲得韓國官方壓力緩解功能認證的藏紅花原料。

此次審批歷時兩年以上，由 Pharmactive 與韓國現代 Bioland（Hyundai Bioland Co., Ltd.）合作完成。含有 Affron 的終端產品在韓國市場銷售時，可標注"健康功能食品"（Health Functional Food, HFF）認證標識。

MFDS 被業界視為全球最嚴格的功能食品監管機構之一。Pharmactive 質量保證與法規事務負責人 Maria Munoz 表示，企業必須證明產品在質量、功效和安全性方面達到最高標準，審批流程要求嚴苛且周期漫長。

MFDS 對功能聲稱設定了明確的參數表，涵蓋特定生物標志物、作用機制、臨床證據及安全性驗證，并規定了可接受的研究類型（包括體外和體內試驗）。Pharmactive 提交的申報資料涵蓋 Affron 的化學指紋圖譜、毒理學數據，以及完整的臨床前和臨床試驗記錄。

在分析表征方面，Pharmactive 采用高效液相色譜法（HPLC）對 crocin 異構體及其他關鍵化合物進行全面表征。一項覆蓋 88 個工業批次的分析研究顯示，Affron 的 crocin/picrocrocin 特征譜高度一致，且在長達 36 個月的儲存期內保持穩定。安全性評估采用"證據權重"方法，綜合高劑量動物試驗、肝臟安全性機制數據及大量人體臨床使用經驗。

Affron 采用 Pharmactive 專有的無溶劑綠色提取工藝，活性成分以標準化濃度的 Lepticrosalides（藏紅花生物活性化合物的總稱）為核心，號稱是市場上純藏紅花所需劑量最低的提取物。

Pharmactive 研發與質控負責人 Marina Diez 介紹，Affron 的安全性和功效由 12 項臨床試驗、累計超過 1000 名受試者的數據支撐。藥代動力學研究證實了關鍵代謝產物 crocetin（藏花酸）的生物利用度；多項臨床前研究聚焦壓力應答生物學，揭示了重要的作用機制；至少 4 項人體試驗專門驗證了 Affron 在偶發性壓力和情緒方面的益處。受試人群涵蓋健康成人、青少年和圍絕經期女性。

其中一項在韓國開展的臨床前體內研究提供了關鍵的機制洞察：在嚙齒類動物慢性壓力模型中，Affron 通過幫助調節下丘腦-垂體-腎上腺（HPA）軸（人體核心壓力應答系統），增強機體對壓力的適應能力。研究結果顯示，皮質酮和促腎上腺皮質激素（ACTH）水平降低，反映出壓力激素信號的減弱。

Pharmactive 亞太區業務拓展經理 Lim Tian Cai 表示，韓國不僅是亞洲領先的跨境營養保健品生產基地，其監管體系也被視為行業金標準。MFDS 授予的功能聲稱在韓國消費者中認可度極高，"韓國制造"在整個亞洲市場也具有高信任度，韓國出口的健康功能食品正在各亞洲市場持續擴大份額。

從市場規模看，韓國營養保健品市場當前估值約 148 億美元，預計到 2033 年將達到 273 億美元，2026 至 2033 年間年均增速超過 9%，顯著高于全球平均水平。韓國心理健康及壓力相關產品市場已頗具活力，整體心理健康服務與產品市場估值約 85 億美元，其中 HFF 市場的"壓力緩解與睡眠"細分領域年復合增長率超過 10%。

為深化在韓國及東南亞市場的布局，Pharmactive 選擇與現代 Bioland 合作。現代 Bioland 是一家綜合性健康產業企業，業務覆蓋保健食品、化妝品和生物醫藥原料的生產與銷售，在推動 Pharmactive 區域擴張和獲取 MFDS 認證的過程中發揮了關鍵作用。