調研揭示制藥業2026關鍵挑戰，如何一一破解？

美國包裝與加工技術協會（The Association for Packaging and Processing Technologies，簡稱 PMMI）于 2025 年 10 月至 11 月間開展了一項針對制藥終端用戶和 OEM 設備制造商的調研，結合定量問卷與定性訪談，梳理出當前制藥包裝與制造領域的六大核心挑戰——法規變化、空間與占地限制、自動化擴展、序列化與聚合、供應鏈管理以及設備監控。其中，法規合規（44%）、空間限制（42%）和自動化擴展（42%）三項獲得了最高的關注度，成為行業邁入 2026 年最迫切需要解決的議題。

 

 

Part 1

法規合規：

溝通提速能否解決「慢審批」痼疾？

 

在 PMMI 的調研中，44% 的受訪制藥企業將「跟上法規變化」列為首要挑戰。

 

 

細分來看，法規合規中最耗時、最棘手的環節依次為：文件記錄與報告（71%）、產品測試與驗證（49%）、序列化與聚合（29%）、包裝合規（29%）以及原輔料測試與驗證（29%）。

 

面對這些壓力，企業采取了多管齊下的應對策略。62% 的企業擴大了員工培訓范圍，56% 購置了新設備，53% 引入了預測性或預防性維護體系，49% 對現有設備進行了升級或改造，42% 增加了自動化程度，另有 42% 推進了文件記錄與報告的數字化。

 

從監管機構層面看，美國 FDA 在 2025 年推出了多項旨在加速審評溝通的舉措。FDA 局長 Makary 發起的「局長國家優先審查券計劃」（Commissioner's National Priority Voucher Program，CNPV）旨在縮短新藥和生物制品的審評時間，要求企業在審評前 60 天提交 CMC（化學、生產與控制）申請，并采用「委員會式」審評模式。目前已有產品通過該通道獲批，包括 Augmentin XR 和 Wegovy 口服制劑。

 

FDA 同期推出的「預檢計劃」（Precheck Program）分為兩個階段：「設施準備階段」在設施設計、試生產和建設的關鍵節點開放與 FDA 的溝通渠道；「申請提交階段」則著力簡化藥品申請中的 CMC 部分。此外，FDA 還在 2025 年開始公開發布「完整回復函」（Complete Response Letters），讓行業從他人的審批教訓中獲益。

 

不過，FDA 在釋放合作信號的同時也在收緊海外監管。2025 年，FDA 宣布將對海外生產設施實施突擊檢查，這對在全球范圍內布局生產基地的制藥企業提出了更高的合規要求。

 

 

 

Part 2

空間占地：

擴建潮背后的模塊化思維

 

42% 的受訪企業將空間與占地限制列為重大挑戰。

 

解決空間問題的路徑無非兩條，在現有空間內重新優化布局，或者建造新設施。2025 年，全球制藥行業掀起了一輪顯著的設施擴建與新建浪潮。

 

阿斯利康（AstraZeneca）宣布將擴建位于美國馬里蘭州蓋瑟斯堡、印第安納州弗農山和德克薩斯州科佩爾的現有設施，并計劃在弗吉尼亞州新建一座大型原料藥生產基地。

 

 

艾伯維（AbbVie）擴建了芝加哥工廠以提升 API 產能，同時在馬薩諸塞州伍斯特啟動了生物制品生產擴建工程。

 

 

禮來（Eli Lilly）則公布了在弗吉尼亞州和德克薩斯州新建生產基地的計劃，并將擴充波多黎各和印度工廠的產能。

 

 

在這些綠地項目（Greenfield）和棕地項目（Brownfield）的規劃中，一個共同主題是模塊化設計（modular design）。

 

模塊化設施的核心優勢在于靈活性：同一設施內的模塊可以調整配置以生產不同藥物；即便某個藥物在臨床階段失敗，生產線也可以快速轉換用途。模塊在場外完成設計和制造，再運至現場安裝，大幅縮短了建設周期。

 

 

Part 3

自動化擴展：

單點突破，到端對端整合

 

與空間限制并列，42% 的受訪企業將自動化擴展視為關鍵挑戰。

 

自動化的價值在于加快生產速度、減少操作人員失誤和人為污染風險。當前，自動化的進展覆蓋設備、機器人、質量控制、數據管理等多個層面。

 

國際制藥工程協會（ISPE）最新公布的「年度最佳設施獎」（Facility of the Year Awards）入圍名單中，有四家企業的項目以自動化為核心亮點。

 

強生（Johnson & Johnson）位于美國馬爾文的蛋白質實驗室擴建項目引入了先進自動化技術，在達成 LEED 可持續認證的同時，為生物制品生產樹立了新標桿。

 

 

中外制藥在藤枝工廠建成的 API 生產設施，將自動化策略與密封防護方案深度結合，整個項目在 36 個月內完工，且因地處日本地震帶，還必須融入抗震設計。

 

 

禮來位于康科德（Concord）的工廠被設計為無紙化、全自動化設施，采用機器人和電子化執行系統以實現最大生產效率。

 

 

拜耳（Bayer）的 Solida-1 設施則代表了制藥自動化的一個新高度，實現了前所未有的端對端自動化水平。該模塊化工廠將公用設施外置，最大化了工藝自動化的空間利用率，所有設備之間實現了互聯互通，確保生產流程的無縫銜接。

 

 

 

 

Part 4

設備采購與包裝創新：

企業在押注什么？

 

PMMI 調研還揭示了制藥企業在設備投資和包裝技術方面的布局方向。

 

56% 的制藥企業（含合同生產商和包裝商）計劃在未來一年內購置新設備，14% 表示不會采購，30% 尚未確定。

 

需求最旺盛的設備類型包括：裝盒、多包與裝箱設備（63%），灌裝、壓蓋與封口設備（63%），賦碼、貼標、打印與讀取設備（38%），檢測與測試設備（38%），以及袋裝、小袋與裹包設備（38%）。

 

在包裝形式的未來三年增長預期中，制藥企業最看好的依次是預灌封注射器/注射器（42%）、泡罩包裝（33%）和固體口服制劑瓶（無二級紙盒，33%）。OEM 設備商的判斷略有不同，預灌封注射器/注射器同樣排在首位（38%），其次是安瓿瓶（30%）和泡罩包裝（23%）。

 

技術驅動的包裝創新方面，制藥企業計劃引入的功能依次為 RFID 標簽（27%）、無線包裝傳感器（25%）、增強現實交互功能（23%）和用藥依從性包裝（如嵌入式傳感器、聯網標簽，20%）。

 

OEM 端則更關注 AI 輔助流程（26%）、數據采集傳感器（26%）、遠程故障排除與升級（24%）、遠程監控（19%）以及自動化與機器人技術（19%）。

 

 

Part 5

兩條新賽道：

電商渠道、可持續發展

 

電子商務正在改變制藥行業的分銷格局。

 

31% 的制藥企業目前已通過電商渠道銷售產品，另有 13% 計劃在三年內啟動電商業務。

 

為適應電商需求，企業正在進行多方面的運營調整，包括重新設計包裝形式、擴大自動化規模、增聘人手以及引入合同包裝商。

 

可持續發展是另一條受到行業關注的賽道。

 

制藥企業計劃納入的可持續包裝策略包括輕量化與減材、使用可堆肥材料、采用再生材料（PCR 材料）以及使用可生物降解材料。

 

 

Part 6

全球趨勢下的本土啟示

 

PMMI 的調研對象以北美市場為主，所反映的趨勢對中國制藥企業同樣具有參考價值。

 

在合規層面，隨著中國國家藥監局（NMPA）持續推進與國際標準的接軌，中國藥企在海外建廠或出口產品時面臨的多重監管壓力將進一步加大，FDA 突擊檢查海外工廠的新政尤其值得關注。

 

在生產設施方面，中國 CDMO 行業近年的產能擴張同樣面臨空間優化和模塊化設計的需求。

 

自動化領域，中國制藥企業的數字化轉型步伐正在加快，ISPE 入圍案例中展示的端對端自動化理念，為國內工廠的智能化升級提供了可借鑒的方向。

 

 

本文數據來源：PMMI「2025 Trends and Challenges in Pharmaceutical Manufacturing」白皮書，調研數據采集時間為 2025 年 10 月至 11 月；部分行業案例信息來源于 Pharmaceutical Online 報道

 

來源：國際醫藥商情

作者：John Xie