首款侵入式腦機接口醫療器械獲批上市

據央視新聞，近日，國家藥監局批準了博睿康醫療科技（上海）有限公司植入式腦機接口手部運動功能代償系統創新產品注冊申請，實現腦機接口醫療器械全球首發上市，標志著國際首個侵入式腦機接口醫療器械進入臨床應用階段。

該產品由腦機接口植入體、植入式腦電電極套件、腦電信號收發器、氣動手套設備、一次性手術工具包、腦電解碼軟件、醫用測試軟件、臨床管理軟件組成。適用于頸段脊髓損傷所致四肢癱患者，通過氣動手套設備輔助實現手部的抓握功能代償。患者需滿足以下條件：18歲到60歲，C2～C6頸段脊髓損傷評級A～C級的四肢癱，疾病確診超過1年且經規范治療后病情穩定至少6個月，手部無法完成抓握，上臂尚存部分功能。該產品采用硬腦膜外微創植入與無線供能通信技術，臨床試驗結果顯示，受試者通過該產品實現了手部抓握能力的明顯提高，進而改善患者生活質量。

腦機接口作為實現大腦與外部設備信息交互的交叉前沿技術，具有廣闊的應用前景，是新質生產力的重要引擎。此次產品獲批標志著我國腦機接口技術逐步從實驗室走向規模化臨床應用，為全球神經疾病治療提供了“上海方案”。

近年來，上海持續推進腦機接口未來產業系統性布局，發布《上海市腦機接口未來產業培育行動方案（2025-2030）》，加速產品研發與臨床試驗，目前已經集聚了60家創新企業。

浦東新區積極布局腦機接口產業，涌現出博睿康、階梯醫療、神復健行、巖思類腦等創新企業，覆蓋侵入式、半侵入式、非侵入式等全技術路線。同時，還匯聚了上海醫療器械檢測研究院、復旦類腦院等平臺。

在浦東，腦機接口產業近期迎來多項重要進展：3月13日，上海階梯醫療科技有限公司（以下簡稱“階梯醫療”）宣布，近日已完成5億元戰略融資，其臨床進程將持續提速。2026年初，依托公司自主研發的手術機器人，階梯醫療已成功完成擬注冊256通道無線高通量侵入式腦機接口系統（WRS02）的臨床植入，并獲得腦控交互功能的有效驗證。

博睿康公司核心團隊源自清華大學神經工程實驗室。歷經十余年沉淀，已構建起以神經信號采集、解析、反饋為核心的腦機接口底層技術平臺。其產品在腦科學研究及各類神經系統疾病診療中，已得到國內頂尖研究與醫療機構的廣泛驗證。

今年2月，神復健行（上海）醫療器械有限公司在外高橋新展城園區已啟動研發生產總部項目建設，項目總投資約1億元，建筑面積7100平方米，作為綜合性基地，將聚焦植入式腦脊髓神經刺激系統產業化。

作為外高橋腦機接口重點企業，神復健行正加速推進與復旦大學合作的植入式“腦脊接口”技術。區別于傳統“腦機接口”以控制外部設備替代肢體功能，該技術通過修復神經通路實現大腦與脊髓直接通信，為脊髓損傷患者帶來重建運動功能的可能。

去年11月，外高橋正式發布“腦機接口創新發展伙伴計劃”，從跨境研發創新、全周期研發上市支持、國內外市場拓展、金融與人才專項服務四大維度為企業提供全方位支持。隨后，對全國百余家腦機接口相關企業機構開展梳理排摸，鎖定覆蓋芯片材料到應用服務全鏈條的重點目標客戶。

隨著“外高橋腦機接口應用研究基地”今年3月在上海市第七人民醫院正式揭牌以及“腦機接口出海臨床研究項目”的集中簽約，浦東新區在腦機接口領域的產業化與臨床轉化也邁出了關鍵一步。據悉，該基地將依托七院的臨床資源與積聚外高橋的前沿腦機接口企業群的技術力量，打通“研發—驗證—優化”閉環。