編者按：
隨著個(gè)人心電圖、連續(xù)血糖監(jiān)測(cè)儀及其他健康監(jiān)測(cè)設(shè)備的日益普及，面向消費(fèi)者的可穿戴技術(shù)顯然已經(jīng)跨越了一個(gè)門檻。根據(jù)市場(chǎng)研究機(jī)構(gòu)Fortune Business Insights的數(shù)據(jù)，2025年全球可穿戴醫(yī)療設(shè)備市場(chǎng)規(guī)模已達(dá)到1030.4億美元，預(yù)計(jì)將從2026年的1174.1億美元增長(zhǎng)至2034年的5052.8億美元，年復(fù)合增長(zhǎng)率高達(dá)20%。在用戶端，約40%的美國(guó)成年人正在使用醫(yī)療健康相關(guān)應(yīng)用程序，其中35%的人已開始使用可穿戴醫(yī)療保健設(shè)備，全球智能手表用戶更是約有12億之眾。

從最初的運(yùn)動(dòng)追蹤器和健康小工具，發(fā)展到如今包括能夠從消費(fèi)者家中和手機(jī)上檢查、檢測(cè)并傳輸健康數(shù)據(jù)的設(shè)備，消費(fèi)級(jí)醫(yī)療可穿戴設(shè)備正以前所未有的速度進(jìn)入大眾生活。在中國(guó)市場(chǎng)，2026年智能可穿戴健康設(shè)備市場(chǎng)規(guī)模預(yù)計(jì)將達(dá)到826億元，顯示出強(qiáng)勁的增長(zhǎng)勢(shì)頭。但隨著這類產(chǎn)品的激增，制造商面臨一系列新問題：人們對(duì)舒適性、可用性和美觀性的期望，如何與監(jiān)管要求和工程限制相協(xié)調(diào)？

監(jiān)管界限的劃定：從健康產(chǎn)品到醫(yī)療設(shè)備

在可穿戴電子產(chǎn)品和家庭健康技術(shù)不斷擴(kuò)展的背景下，健康類產(chǎn)品與受監(jiān)管醫(yī)療設(shè)備之間的界限，實(shí)際上歸結(jié)為三點(diǎn)：預(yù)期用途、產(chǎn)品宣稱和風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)。如果一個(gè)可穿戴設(shè)備跟蹤的是步數(shù)或睡眠等一般健康指標(biāo)，那么它可能仍屬于消費(fèi)健康領(lǐng)域。但一旦該設(shè)備開始診斷某種疾病、監(jiān)測(cè)特定病癥或影響治療決策，它就進(jìn)入了受監(jiān)管醫(yī)療設(shè)備的范疇。

許多原始設(shè)備制造商有意從健康類產(chǎn)品起步，這讓他們能夠行動(dòng)更快，并在早期避開監(jiān)管障礙。但問題在于，健康與醫(yī)療之間的界限是會(huì)變化的，而且可能變化很快。一旦增加某些功能、做出特定宣稱，或改變數(shù)據(jù)的解讀方式，就可能突然跨入了醫(yī)療設(shè)備領(lǐng)域。一旦越過這條界限，一切都變得更有條理，標(biāo)準(zhǔn)在不斷提高，而且提高得很快。材料需要有文檔記錄并且可追溯，樹脂制造商通常需要正式的監(jiān)管測(cè)試和認(rèn)證。至于設(shè)計(jì)變更，如果不進(jìn)行下游驗(yàn)證工作，變更會(huì)變得困難得多。這就是為什么注重產(chǎn)品性能的原始設(shè)備制造商設(shè)計(jì)師也需要在早期就考慮可追溯性、文檔資料包以及長(zhǎng)期供應(yīng)連續(xù)性。

可用性重塑設(shè)計(jì)：患者體驗(yàn)成為核心

許多面向消費(fèi)者的可穿戴醫(yī)療設(shè)備是為持續(xù)在家使用而設(shè)計(jì)的，可用性已成為這類產(chǎn)品的關(guān)鍵性能因素。簡(jiǎn)單來說，因?yàn)楝F(xiàn)在的主要用戶是患者，而不是臨床醫(yī)生，這改變了一切。如果設(shè)備不舒服、復(fù)雜或看起來有侵入感，人們就不會(huì)堅(jiān)持佩戴。舒適性、易用性甚至美觀性都直接影響患者的依從性，進(jìn)而影響所收集數(shù)據(jù)的質(zhì)量。

消費(fèi)者的期望也扮演著重要角色，患者會(huì)將醫(yī)療可穿戴設(shè)備與他們?nèi)粘Ｊ褂玫碾娮赢a(chǎn)品——智能手表、無線耳機(jī)等等——進(jìn)行比較。因此，工程團(tuán)隊(duì)比過去更早地在開發(fā)過程中考慮人體工程學(xué)、材料和交互設(shè)計(jì)。連續(xù)血糖監(jiān)測(cè)儀常被視為消費(fèi)級(jí)醫(yī)療可穿戴設(shè)備的標(biāo)桿，它們是用戶體驗(yàn)與工程設(shè)計(jì)協(xié)同合作的絕佳范例。這些設(shè)備必須能在數(shù)天內(nèi)牢固貼合皮膚，同時(shí)保持舒適且不刺激皮膚，這需要在粘合強(qiáng)度、透氣性、生物相容性，以及最終移除時(shí)的舒適度之間取得平衡。關(guān)注設(shè)備在日常生活中的感受和表現(xiàn)，往往能揭示出在受控臨床環(huán)境中無法發(fā)現(xiàn)的設(shè)計(jì)問題。

材料選擇與制造：從功能部件到規(guī)模量產(chǎn)

隨著可穿戴設(shè)備將更多傳感器集成到更小的外形尺寸中，材料選擇正深刻影響設(shè)備性能。如今，聚合物外殼正成為系統(tǒng)中具有功能性的部件。在體積小、傳感器密集的可穿戴設(shè)備中，外殼的作用遠(yuǎn)不止賦予設(shè)備形狀或美觀外觀。它們可能需要保護(hù)或連接精密部件，同時(shí)不妨礙信號(hào)傳輸，并且要滿足日常使用中的密封性和耐用性要求。這帶來了實(shí)際的權(quán)衡：一種提高保護(hù)性的材料可能會(huì)影響信號(hào)性能，一種有助于小型化的材料可能會(huì)帶來其他設(shè)計(jì)限制。這就是為什么材料選擇必須在更早的階段進(jìn)行，并與電子和傳感策略更緊密地協(xié)調(diào)。

當(dāng)產(chǎn)品從試產(chǎn)擴(kuò)展到大規(guī)模生產(chǎn)時(shí)，會(huì)面臨與早期原型階段完全不同的挑戰(zhàn)。設(shè)備在小批量試產(chǎn)時(shí)可行是一回事，在更大批量下保持穩(wěn)定的質(zhì)量、文檔記錄和監(jiān)管控制則是另一回事。在小批量中表現(xiàn)良好的材料，也必須在大規(guī)模生產(chǎn)中保持性能一致。材料認(rèn)證變得更加復(fù)雜，供應(yīng)連續(xù)性更為重要，變更控制更加嚴(yán)格。即使是配方、采購(gòu)或加工過程中的微小變動(dòng)，也會(huì)在整個(gè)驗(yàn)證過程中產(chǎn)生連鎖反應(yīng)。這就是為什么原始設(shè)備制造商需要盡早為一致性做好規(guī)劃，要考慮可追溯性、供應(yīng)商一致性以及經(jīng)過認(rèn)證的備用方案。

面向未來的協(xié)同：早期整合的關(guān)鍵

展望未來，原始設(shè)備制造商在開發(fā)下一代消費(fèi)級(jí)醫(yī)療可穿戴設(shè)備時(shí)，應(yīng)在設(shè)計(jì)流程的早期就考慮監(jiān)管預(yù)期、可用性和制造靈活性。我們觀察到的最重大轉(zhuǎn)變之一是，需要從一開始就考慮這些因素，等到開發(fā)后期才處理，幾乎總是會(huì)導(dǎo)致重新設(shè)計(jì)或其他延誤。

團(tuán)隊(duì)還需要比過去建立更多的可選擇性，包括選擇能夠降低風(fēng)險(xiǎn)的材料和制造方法，同時(shí)適應(yīng)未來的設(shè)計(jì)變更、不斷變化的要求，甚至是區(qū)域生產(chǎn)策略的調(diào)整。處理得當(dāng)?shù)墓就茏尮こ獭⒎ㄒ?guī)、供應(yīng)鏈和制造部門從一開始就協(xié)同一致，這種早期的協(xié)調(diào)幾乎總能在后期節(jié)省時(shí)間、成本并減少麻煩。

來源：編譯自Informa Markets Engineering

來源：榮格-《醫(yī)療設(shè)備商情》

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