醫(yī)療器械開(kāi)發(fā)是創(chuàng)新經(jīng)濟(jì)中競(jìng)爭(zhēng)最激烈的領(lǐng)域之一，一項(xiàng)突破雖能創(chuàng)造巨大的商業(yè)機(jī)會(huì)，但進(jìn)入壁壘同樣高昂。專(zhuān)利不僅是保護(hù)新穎技術(shù)的盾牌，更是建立可防御商業(yè)優(yōu)勢(shì)、實(shí)現(xiàn)增長(zhǎng)的重要杠桿。“在醫(yī)療產(chǎn)品創(chuàng)新領(lǐng)域，設(shè)計(jì)卓越與全面保護(hù)猶如一枚硬幣的兩面。”英國(guó)IDC總部董事總經(jīng)理Stephen Knowles博士指出，“只有將二者有機(jī)結(jié)合，企業(yè)才能確保創(chuàng)意順利進(jìn)入市場(chǎng)而不侵犯現(xiàn)有專(zhuān)利，同時(shí)使自身創(chuàng)新免遭模仿。”

 

 

專(zhuān)利的雙重價(jià)值：創(chuàng)新保護(hù)與風(fēng)險(xiǎn)防御

專(zhuān)利對(duì)企業(yè)創(chuàng)新的重要性體現(xiàn)在多個(gè)維度。Knowles博士強(qiáng)調(diào)，研發(fā)一款具有用戶(hù)實(shí)際價(jià)值的創(chuàng)新產(chǎn)品往往需要高昂的成本投入，專(zhuān)利正是保護(hù)這種投資的有效手段。作為制約競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手設(shè)計(jì)出相同或類(lèi)似的產(chǎn)品的壁壘，專(zhuān)利不僅能保護(hù)創(chuàng)新，還能幫助企業(yè)保持競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，獲得巨大利益。然而，專(zhuān)利之于企業(yè)既有風(fēng)險(xiǎn)性，也蘊(yùn)含新機(jī)會(huì)——競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的專(zhuān)利同樣也是企業(yè)進(jìn)駐新市場(chǎng)、發(fā)布新產(chǎn)品較大的制約要素。

值得注意的是，專(zhuān)利所展示的當(dāng)前業(yè)已研發(fā)的技術(shù)，可為研究者提供相關(guān)洞察。專(zhuān)利的須滿(mǎn)足條件之一，就是有足夠翔實(shí)的信息能滿(mǎn)足專(zhuān)業(yè)讀者，以確定此專(zhuān)利創(chuàng)新點(diǎn)，這使專(zhuān)利成為觀察競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手技術(shù)及產(chǎn)品研發(fā)途徑的重要窗口。

忽視知識(shí)產(chǎn)權(quán)的風(fēng)險(xiǎn)同樣巨大。研發(fā)新產(chǎn)品的過(guò)程中，忽視專(zhuān)利進(jìn)而侵犯競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的專(zhuān)利，將無(wú)疑使這款研發(fā)中的產(chǎn)品遭到扼殺，不僅浪費(fèi)了已經(jīng)完成的投入，還可能面臨巨額賠付。2009年，Abbot Laboratories因被發(fā)現(xiàn)其一款藥品侵犯了強(qiáng)生的專(zhuān)利，而被勒令償付強(qiáng)生公司16.7億美元。Knowles博士提醒，雖然大部分專(zhuān)利侵權(quán)爭(zhēng)訟都不會(huì)導(dǎo)致如此大筆的賠付，但浪費(fèi)成本且耗時(shí)自不必說(shuō)。

另一種相對(duì)較好的情況是，在產(chǎn)品上市前發(fā)現(xiàn)侵犯專(zhuān)利的風(fēng)險(xiǎn)，以避免專(zhuān)利爭(zhēng)訟。不過(guò)，企業(yè)就必須做出艱難選擇：在繼續(xù)推出產(chǎn)品繼而承擔(dān)相關(guān)法律風(fēng)險(xiǎn)，或重新開(kāi)始產(chǎn)品創(chuàng)新方向以避免專(zhuān)利，或直接放棄該項(xiàng)目。這些困境完全可以通過(guò)在產(chǎn)品創(chuàng)新最初階段詳細(xì)了解專(zhuān)利情況得以避免。

差異化專(zhuān)利戰(zhàn)略：從快速檢索到完整框架

基于企業(yè)規(guī)模、技術(shù)領(lǐng)域及所涉及領(lǐng)域?qū)＠麛?shù)量的不同，專(zhuān)利戰(zhàn)略也不相同。Knowles博士以醫(yī)藥技術(shù)領(lǐng)域?yàn)槔f(shuō)明，大型跨國(guó)企業(yè)創(chuàng)建并維護(hù)上百款專(zhuān)利，以覆蓋大大小小不同的創(chuàng)新。故凡在此領(lǐng)域所做的一切檢索，都會(huì)有百余個(gè)相關(guān)專(zhuān)利以列表形式展現(xiàn)；而在創(chuàng)新數(shù)量相對(duì)較少、更為專(zhuān)業(yè)的領(lǐng)域，專(zhuān)利可能僅有若干個(gè)。顯然，針對(duì)每個(gè)特定情況所形成的專(zhuān)利戰(zhàn)略都應(yīng)差異化制定。

快速檢索是專(zhuān)利工作的起點(diǎn)，能夠幫助企業(yè)確定所涉技術(shù)領(lǐng)域是否屬于專(zhuān)利壁壘高的領(lǐng)域。英國(guó)IDC通常會(huì)使用免費(fèi)專(zhuān)利檢索數(shù)據(jù)庫(kù)實(shí)行快速檢索，以對(duì)專(zhuān)利情況獲得大概了解。

Knowles博士觀察到，中小型企業(yè)或首次涉及某專(zhuān)利領(lǐng)域的公司未必建立有自己的專(zhuān)利戰(zhàn)略，也可能完全不顧專(zhuān)利檢索工作；另一極端情況則是大企業(yè)，其專(zhuān)利部門(mén)會(huì)為企業(yè)涉足領(lǐng)域所有可能的想法注冊(cè)專(zhuān)利，并持續(xù)不斷地監(jiān)測(cè)全球所有發(fā)布及申請(qǐng)的專(zhuān)利，在展開(kāi)一個(gè)新的項(xiàng)目時(shí)，可能生成上一份有著上百款專(zhuān)利的檢索報(bào)告。

基于這些差異，英國(guó)IDC為創(chuàng)新研發(fā)建立了三種主要的專(zhuān)利戰(zhàn)略、模式為企業(yè)提供參考。

 

第一種是“發(fā)明并排查”流程，適用于采取與競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手不同的方式實(shí)現(xiàn)突破性創(chuàng)新的領(lǐng)域。此流程早期重點(diǎn)在于，通過(guò)創(chuàng)建新的或更優(yōu)秀的新技術(shù)或方法，來(lái)創(chuàng)造具備產(chǎn)品及用戶(hù)價(jià)值的新概念。“此過(guò)程通常相對(duì)快速且成本不高，其特征是生成一系列新概念。”Knowles博士指出。

 

Venner公司的電子可視喉鏡

這些概念通過(guò)評(píng)估被認(rèn)定具備潛力后，即可著手比對(duì)是否存在相似專(zhuān)利，如不存在相似專(zhuān)利，則企業(yè)可考慮申請(qǐng)專(zhuān)利；如存在相似專(zhuān)利，則要將那些專(zhuān)利與新設(shè)計(jì)逐細(xì)節(jié)核查，確定侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn)。一旦風(fēng)險(xiǎn)存在，就應(yīng)調(diào)整設(shè)計(jì)以避免侵權(quán)的發(fā)生。

第二種是“查找并規(guī)避”戰(zhàn)略。當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手已經(jīng)有采用新技術(shù)或展現(xiàn)新功能的成功產(chǎn)品，存在注冊(cè)專(zhuān)利的可能，而企業(yè)所研發(fā)新產(chǎn)品有意向采取此技術(shù)或方法，最有效的途徑是查找覆蓋產(chǎn)品的專(zhuān)利，并逐條分析專(zhuān)利聲明，確定是否有實(shí)現(xiàn)相同效果的調(diào)整余地。“此工作對(duì)了解技術(shù)及專(zhuān)利領(lǐng)域要求較高。少數(shù)情況下，不太可能在規(guī)避專(zhuān)利的同時(shí)實(shí)現(xiàn)相同的產(chǎn)品目標(biāo)，因?yàn)樾赂拍羁赡芨裢鈴?fù)雜或成本高昂。”Knowles博士表示。

第三種是“檢索、發(fā)明并排查”戰(zhàn)略，適用于產(chǎn)品可以通過(guò)數(shù)種不同技術(shù)及專(zhuān)利來(lái)實(shí)現(xiàn)的情況。檢索工作主要用于定義幾個(gè)關(guān)鍵的、包含專(zhuān)利壁壘的部分，獲得對(duì)競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手專(zhuān)利的基本了解。設(shè)計(jì)研發(fā)團(tuán)隊(duì)隨后會(huì)發(fā)散生成多個(gè)不同概念，提供用戶(hù)與商業(yè)的雙重價(jià)值。以“較易規(guī)避現(xiàn)存專(zhuān)利”和“獲取新專(zhuān)利”為兩大評(píng)判標(biāo)準(zhǔn)選取最佳概念后，常規(guī)排查流程在設(shè)計(jì)研發(fā)完成后展開(kāi)。

Venner公司在研發(fā)電子可視喉鏡中，運(yùn)用了該戰(zhàn)略。電子可視喉鏡由多個(gè)部件組成，包括鏡頭、氣管插管等部分。在此之前，市場(chǎng)上的喉鏡要么偏重于觀察聲帶形態(tài)，要么注重于放置氣管插管，但市場(chǎng)上卻沒(méi)有兼具上述功能的產(chǎn)品。“在分別分析了鏡頭和插管兩個(gè)產(chǎn)品的各20~30余項(xiàng)專(zhuān)利后，我們對(duì)這兩個(gè)部件分別進(jìn)行了創(chuàng)新設(shè)計(jì)。”Knowles博士表示。

新喉鏡配備一系列不同幾何形狀的聚碳酸酯插片可用于不同疑難氣道的開(kāi)啟，解決了過(guò)去氣管插管容易造成患者容易受傷的問(wèn)題。鏡頭部分進(jìn)行了重新設(shè)計(jì)，實(shí)現(xiàn)了在插管彎曲的情況下，依然可以清晰成像。 

 

專(zhuān)利檢索：戰(zhàn)略起點(diǎn)與創(chuàng)新機(jī)會(huì)

專(zhuān)利檢索是任何一個(gè)專(zhuān)利戰(zhàn)略的關(guān)鍵起點(diǎn)。Knowles博士強(qiáng)調(diào)，專(zhuān)利專(zhuān)家通常會(huì)進(jìn)行相對(duì)快速的大略檢索，以形成“專(zhuān)利全景”，從而確定某一特定的技術(shù)領(lǐng)域中有多少數(shù)量和不同的專(zhuān)利。如果對(duì)“專(zhuān)利全景”的了解尚未建立，就無(wú)法確定究竟采取哪項(xiàng)專(zhuān)利戰(zhàn)略。不過(guò)，高質(zhì)量的檢索只是整個(gè)流程的一部分，全過(guò)程還包含技術(shù)分析，發(fā)明及法律審議。要獲得一個(gè)有效的專(zhuān)利戰(zhàn)略，上述工作缺一不可。下表所示的多種專(zhuān)利地圖可組成專(zhuān)利全景，以支持企業(yè)專(zhuān)利戰(zhàn)略的決策。

當(dāng)專(zhuān)利成為制約競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手進(jìn)行創(chuàng)新的屏障時(shí)，通過(guò)對(duì)專(zhuān)利和技術(shù)的翔實(shí)了解，有可能做到規(guī)避現(xiàn)有專(zhuān)利的同時(shí)，創(chuàng)建更優(yōu)化的方案，并得到專(zhuān)利保護(hù)。“好的專(zhuān)利檢索及分析是上述內(nèi)容的核心，深刻了解產(chǎn)品本身及用戶(hù)的需求同等重要，因?yàn)檫@樣企業(yè)才能知道專(zhuān)利檢索應(yīng)聚焦的重點(diǎn)。”Knowles博士指出。

 

 

制定專(zhuān)利戰(zhàn)略：從商業(yè)目標(biāo)出發(fā)

企業(yè)制定專(zhuān)利戰(zhàn)略首要切入點(diǎn)應(yīng)該是：專(zhuān)利能以何種方式為企業(yè)的商業(yè)目標(biāo)帶來(lái)價(jià)值。Knowles博士指出，不同企業(yè)的答案各不相同。

注重高效、低成本的生產(chǎn)型企業(yè)可能優(yōu)先選擇上市競(jìng)品專(zhuān)利已過(guò)期的產(chǎn)品；專(zhuān)注于高科技領(lǐng)域的小規(guī)模企業(yè)可以采取生成專(zhuān)利但不生產(chǎn)銷(xiāo)售的戰(zhàn)略，將知識(shí)產(chǎn)權(quán)授權(quán)給其他企業(yè)，如同芯片設(shè)計(jì)師ARM所做的那樣；其他企業(yè)則可將購(gòu)買(mǎi)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)用于非相同領(lǐng)域產(chǎn)品的創(chuàng)建及銷(xiāo)售。“不過(guò)最常見(jiàn)的模式還是基于創(chuàng)新，規(guī)避已有專(zhuān)利的同時(shí)生成自有知識(shí)產(chǎn)權(quán)，以獲得并保持技術(shù)優(yōu)勢(shì)、實(shí)現(xiàn)市場(chǎng)差異化。”Knowles博士表示。

無(wú)論何種情況，產(chǎn)品上市時(shí)間都至關(guān)重要。在一個(gè)國(guó)家申請(qǐng)專(zhuān)利成本相對(duì)較低，但企業(yè)需在一年內(nèi)考慮在其他哪些國(guó)家申請(qǐng)同款創(chuàng)新專(zhuān)利，此時(shí)專(zhuān)利成本會(huì)急劇上升。因此，制定相關(guān)決策時(shí)，產(chǎn)品最好已上市或接近上市階段。同時(shí)，專(zhuān)利有效期最長(zhǎng)為20年，延長(zhǎng)一年研發(fā)時(shí)間即等同于減少一年創(chuàng)新保護(hù)時(shí)間。

一旦企業(yè)確定了適合自己的專(zhuān)利或知識(shí)產(chǎn)權(quán)方法，即可請(qǐng)專(zhuān)業(yè)專(zhuān)利代理就最佳申請(qǐng)策略及是否需要申請(qǐng)實(shí)用新型、外觀、版權(quán)、商標(biāo)等專(zhuān)利保護(hù)提供咨詢(xún)。

 

案例實(shí)踐：專(zhuān)利戰(zhàn)略的成功應(yīng)用 

英國(guó)IDC與Shaily合作的Axiom注射筆平臺(tái)是建立專(zhuān)利壁壘、提升風(fēng)險(xiǎn)控制等級(jí)的典型案例。這款面向激素類(lèi)藥物的注射筆具備獨(dú)特的計(jì)量結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)，操作直觀簡(jiǎn)便。產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)開(kāi)發(fā)實(shí)現(xiàn)了成本控制，并為其創(chuàng)新結(jié)構(gòu)獲得專(zhuān)利授權(quán)。作為固定劑量注射筆，Axiom適用于多種不同的治療方法，滿(mǎn)足特立帕肽、人類(lèi)生長(zhǎng)激素、促卵泡激素、胰高血糖素樣肽1等各類(lèi)藥劑治療要求。每支給藥筆均可在超過(guò)28天時(shí)間提供用戶(hù)每日所需藥劑。 

 

Axiom 注射筆

藥物輸送的安全性成為設(shè)計(jì)焦點(diǎn)，該給藥設(shè)備具備完整的故障安全機(jī)制和防止用戶(hù)誤用的設(shè)計(jì)特征。IDC開(kāi)發(fā)的“拉桿給藥”機(jī)制，保證了僅當(dāng)設(shè)備被正確使用時(shí)才會(huì)輸出藥物。在整個(gè)開(kāi)發(fā)過(guò)程中，快速開(kāi)發(fā)的SLA原型對(duì)細(xì)化結(jié)構(gòu)形態(tài)及測(cè)試極具價(jià)值。英國(guó)IDC負(fù)責(zé)整個(gè)產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)全過(guò)程，并為歐洲各地的合作伙伴提供測(cè)試和驗(yàn)證，在歐洲和美國(guó)向機(jī)構(gòu)提供了完整的法規(guī)文檔并擁有完整的可追溯性，以獲得醫(yī)學(xué)認(rèn)證。

 

Protean 多劑量藥物注射筆

Protean多劑量藥物注射筆項(xiàng)目則展示了如何通過(guò)可靠設(shè)計(jì)成就安全的藥物遞送。該項(xiàng)目覆蓋從最初設(shè)計(jì)概念到最終驗(yàn)證和生產(chǎn)的全過(guò)程，投產(chǎn)支持包含裝配方案的開(kāi)發(fā)，并為企業(yè)獲得專(zhuān)利。英國(guó)IDC與領(lǐng)先制造商Shaily就開(kāi)發(fā)通用藥物注射筆平臺(tái)進(jìn)行探討，以滿(mǎn)足制藥公司客戶(hù)對(duì)三劑量注射筆的需求。這樣的平臺(tái)往往受到專(zhuān)利的高度保護(hù)，使新設(shè)備開(kāi)發(fā)極具挑戰(zhàn)。IDC團(tuán)隊(duì)發(fā)現(xiàn)，現(xiàn)有給藥設(shè)備中有幾項(xiàng)結(jié)構(gòu)專(zhuān)利已經(jīng)到期，這為開(kāi)發(fā)擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的新平臺(tái)打開(kāi)了方便之門(mén)。 

在與Shaily及其制造專(zhuān)家合作時(shí)，他們向IDC介紹了如何開(kāi)發(fā)可使用單劑量、三劑量和60單位胰島素變體的高質(zhì)量一次性注射筆平臺(tái)，這些變體均使用相同的核心結(jié)構(gòu)進(jìn)行給藥。設(shè)備將在Shaily的世界一流工廠制作，其子組件將與制藥公司的預(yù)灌藥匣最終組裝在一起。

現(xiàn)有的注射器平臺(tái)仍有多個(gè)專(zhuān)利，工程師努力在避免侵權(quán)的同時(shí)，設(shè)計(jì)出了新內(nèi)部特征——下至外部按鈕與設(shè)備內(nèi)部的連接方式。產(chǎn)品的安全性和準(zhǔn)確性是重中之重，他們特別設(shè)計(jì)了“最終劑量鎖定”結(jié)構(gòu)及獲得專(zhuān)利保護(hù)的組裝方法，以避免用戶(hù)在最終劑量輸送完成后再次取用藥匣中的殘留藥劑。

Protean的材料均為塑料，采用來(lái)自杜邦、塞拉尼斯和北歐化工的高性能生物相容性塑料制作。設(shè)計(jì)團(tuán)隊(duì)對(duì)塑料仔細(xì)試驗(yàn)、選擇，以滿(mǎn)足嚴(yán)格的設(shè)備公差范圍，并與制藥公司就開(kāi)發(fā)適合設(shè)備的藥匣密切合作，就材料、設(shè)計(jì)和裝配過(guò)程提供建議。由于計(jì)劃率先在美國(guó)推出，英國(guó)IDC提供了用于FDA過(guò)審和認(rèn)證的全開(kāi)發(fā)過(guò)程文檔，并直接對(duì)接公信測(cè)試機(jī)構(gòu)，監(jiān)督11608設(shè)計(jì)驗(yàn)證測(cè)試。目前，單劑量和60單位的給藥設(shè)備與可重復(fù)使用的胰島素變體已一同投入生產(chǎn)。 www.idcdesigncn.com

作者：Stephen Knowles博士
             英國(guó)IDC總部董事總經(jīng)理  

 

來(lái)源：榮格-《醫(yī)療設(shè)備商情》

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